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发酵虫草菌粉的标准是什么?

2016-01-08 15:56:33  点击量:

    本品为从青海新鲜冬虫夏草中分离得到的麦角菌科真菌冬虫夏草 [Cordy- ceps sinensis(Berk.)Sae.]的无性世代-中华束丝孢(Synnematum sinenseYin et Shen sp. now)菌种经液体发酵培养所得菌丝体的干燥粉末。 
    【性状】 本品为灰色至淡黄色粉末;气微腥。 
    【鉴别】 (1)取本品少量,加亚甲蓝染色后,置显微镜下油镜检视,可见有隔,多核菌丝。 (2)取本品约1g,加无水乙醇5ml,摇匀,静置过夜,吸取上清液1ml ,蒸干,残渣加冰醋酸1ml使溶解,加醋酐1ml,再加硫酸1滴,初显黄色,渐变红色、紫色、蓝色、墨绿色。 
    【检查】 水分 照水分测定法(中国药典1990年版一部附录30页烘干法)测定,不得过6.0%。 炽灼残渣 不得过7.0%(中国药典1990年版一部附录32页)。 卫生学检查 应符合《药品卫生标准》的规定。 
    【含量测定】 (1)氨基酸 取本品约20mg,精密称定,置180×18mm试管中,加盐酸液(6mol/L)6ml,真空封管,放入110℃(±1℃)烘箱中,水解24小时。打开试管封口,把内容物移入蒸发皿中,试管用水25ml分次冲洗,洗液并入蒸发皿中,蒸干,残渣用盐酸液(0.02mol/L)分次洗涤,合并洗涤液,滤过,滤液移至50ml量瓶中,稀释至刻度,摇匀。用氨基酸自动分析仪测定。 本品含总氨基酸不得少于30.0%。其中酪氨酸的相对百分比含量不得少于2.0%,赖氨酸不得少于5.5.%,组氨酸不得少于4.5%;精氨酸不得少于 8.5%。 (2)甘露醇 取本品1g,精密称定,置150ml圆底烧瓶内,加乙醇100ml,回流2小时。放冷2小时,滤过,精密量取滤液4ml,照甘露醇含量测定法(中国药典1990年版二部附录76页)自“置碘量瓶”起,依法测定。 本品含甘露醇(C6H14O6)不得少于7.0%。 
    【功能与主治】 补肺肾,益精气。用于肺肾两虚引起的咳嗽、气喘、咯血、腰背酸痛等病及慢性支气管炎的辅助治疗。 
    【用法与用量】 口服,一次1~3g,一日3次。 
    【贮藏】 密封,于阴凉干燥处保存。 
    【使用期限】 3年。 
    【制剂】 百令胶囊 
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类 别:中药第一类 
批 件 号:(94)卫药标字Z-09号
批件日期:1994年1月31日 
批准文号:(90)卫药准字Z-82号研制单位:
杭州中美华东制药有限公司
保 护 期:八年 自1988年9月12日至1996年9月11日 
剂型:原料药 
汉语拼音:Fajiao Chongcaojun Fen 
标准号:WS3-200(Z-60)-93(Z) 
药味数:1
标准来源:新药转正05册

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