药物注册门槛再提高 将推进一致性评价工作

2015-12-28 15:51:31  点击量:

    中国证券网讯12月25日，国家食品药品监督管理总局在官网披露，总局局长毕井泉在近日召开的药物临床试验数据核查工作座谈会上表示，要加快推进药品上市许可持有人制度和仿制药一致性评价工作，重建药品研发生态。

据每日经济新闻12月28日消息，广东某上市药企研发带头人林丽(化名)表示，规范严谨、数据可靠的临床试验是药品上市前关键的一道安全屏障，这轮核查风暴过后，产能过剩、低端竞争的仿制药将面临行业洗牌的影响，企业的生产研发成本也会相继上升。

“临床试验从设计、实验操作、数据统计分析到申请批文都是一个专业性极强而且复杂的过程，但不可靠、不真实、弄虚作假的问题比较严重。”林丽说，国内不少仿制药虽然在化学结构上与原研药一致，在工艺和实际临床应用上仍有距离。

毕井泉在座谈会上坦言，临床试验数据不真实、不完整和临床研究行为不规范，有着深刻的历史和社会原因。改革开放以来，医药产业有了巨大发展，基本解决了药品可及性问题，但部分药品质量与原研产品质量疗效等方面仍存在不小的差距，药品研发基础薄弱，临床试验管理监督薄弱，药品技术审评力量薄弱。

除了排队等待获批的新药，仿制药也将迎来最严厉的洗牌。根据相关公告，对2007年10月1日前批准的国家基本药物目录中化学药品口服固体制剂，应在2018年底之前完成一致性评价，到期未通过评价的，将注销药品批准文号；而对2007年以前批准上市的其他仿制药品和2007年以后批准上市的仿制药品，自首家品种通过一致性评价后，其他生产企业的相同品种在3年内仍未通过评价的，也要注销药品批准文号。