【珍贵收藏】中国保健食品的注册与备案 - 保健食品

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【珍贵收藏】中国保健食品的注册与备案

2025-04-23 22:25:45 点击量:

2015年修订的《食品安全法》将保健食品纳入特殊食品实行严格监督管理，将单一注册制改为注册备案双轨制。

一是使用保健食品备案原料目录以外原料的保健食品和首次进口的补充维生素、矿物质等营养物质以外的保健食品实行注册管理，其他保健食品(包括首次进口属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品) 实行备案管理；

二是明确了进口的保健食品应当是出口国(地区) 主管部门准许上市销售的产品；

三是明确了保健食品原料目录和允许保健食品声称的保健功能目录管理制度，规定保健食品原料目录和允许保健食品声称的保健功能目录，由国务院食品安全监督管理部门会同国务院卫生行政部门、国家中医药管理部门制定、调整并公布。

相关法律依据

《食品安全法》第七十六条使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品应当经国务院食品安全监督管理部门注册。但是，首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的，应当报国务院食品安全监督管理部门备案。其他保健食品应当报省、自治区、直辖市人民政府食品安全监督管理部门备案。

进口的保健食品应当是出口国(地区) 主管部门准许上市销售的产品。

《保健食品注册与备案管理办法》第三条保健食品注册，是指食品药品监督管理部门根据注册申请人申请，依照法定程序、条件和要求，对申请注册的保健食品的安全性、保健功能和质量可控性等相关申请材料进行系统评价和审评，并决定是否准予其注册的审批过程。

保健食品备案，是指保健食品生产企业依照法定程序、条件和要求，将表明产品安全性、保健功能和质量可控性的材料提交食品药品监督管理部门进行存档、公开、备查的过程。

一、保健食品注册

在注册管理方面，保健食品注册程序包括申请与受理、技术审查、行政决定等环节。依法应当注册的保健食品，申请人注册时应当提交保健食品的研发报告、产品配方、生产工艺、安全性和保健功能评价、标签、说明书等材料及样品，并提供相关证明文件。国务院食品安全监督管理部门经组织技术审评，对符合安全和功能声称要求的，准予注册；对不符合要求的，不予注册并书面说明理由。对使用保健食品原料目录以外原料的保健食品作出准予注册决定的，应当及时将该原料纳入保健食品原料目录。

1.注册申请人要求：

国产保健食品注册申请人应当是在中国境内登记的法人或者其他组织；进口保健食品注册人应当是上市保健食品的境外生产厂商。注册申请人应当具有相应的专业知识，熟悉保健食品注册管理的法律法规、规章和技术要求，对所提交材料的真实性、完整性、可溯源性负责，并对提交材料的真实性承担法律责任。注册申请人应当协助食品安全监督管理部门开展与注册或者备案相关的现场核查、样品抽样、复核检验和监督管理等工作。

2.注册申请材料包括：

保健食品注册申请表、申请人主体登记证明文件、产品研发报告、产品配方、生产工艺、安全性和保健功能评价材料、直接接触保健食品的包装材料、产品标签、说明书样稿、三个最小销售包装样品、其他与产品注册审评相关的材料。

3.许可程序：

受理机构收到申请材料后，作出受理或者不予受理决定。申请事项属于国家市场监督管理总局职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，注册申请人按照要求提交全部补正申请材料的，应当受理注册申请。审评机构组织审评专家对申请材料进行审查，并根据实际需要组织查验机构开展现场核查，组织检验机构开展复核检验。审评机构对申请材料进行审评，并根据科学依据的充足程度明确产品保健功能声称的限定用语。

4.终止审评不予注册的情形

一是审评机构认为申请材料不真实、产品存在安全性或者质量可控性问题，或者不具备声称的保健功能的；

二是注册申请人应当在3个月内按照审评机构补正通知的要求一次提供补充材料，逾期未提交补充材料或者未完成补正，不足以证明产品安全性、保健功能和质量可控性的；

三是核查报告认为申请材料不真实、无法溯源复现或者存在重大缺陷的；

四是复核检验结论认为测定方法不科学、无法复现、不适用或者产品质量不可控的。

5.予以注册的条件

审评机构认为申请材料真实，产品科学、安全、具有声称的保健功能，生产工艺合理、可行和质量可控，技术要求和检验方法科学、合理的，提出予以注册的建议。

许可决定：国家市场监督管理总局对审评程序和结论的合法性、规范性以及完整性进行审查，并作出准予注册或者不予注册的决定，由受理机构向注册申请人发出保健食品注册证书或者不予注册决定。

注册类型：保健食品注册分为新产品注册、转让技术注册、变更注册、延续注册。

转让技术注册是指受让方在转让方的指导下重新提出产品注册申请，产品技术要求等应当与原申请材料一致。审评机构按照相关规定简化审评程序。符合要求的，国家市场监督管理总局为受让方核发新的保健食品注册证书，并对转让方保健食品注册予以注销。

变更注册是指保健食品注册证书及其附件所载明内容发生变更，应当由保健食品注册人申请变更并提交书面变更的理由和依据。变更申请的理由依据充分合理，不影响产品安全性、保健功能和质量可控性的，予以变更注册；变更申请的理由依据不充分、不合理，或者拟变更事项影响产品安全性、保健功能和质量可控性的，不予变更注册。

延续注册是指已经生产销售的保健食品注册证书有效期届满需要延续，保健食品注册人应当在有效期届满6个月前申请延续。申请延续注册的保健食品的安全性、保健功能和质量可控性符合要求的，予以延续注册；申请延续注册的保健食品的安全性、保健功能和质量可控性依据不足或者不再符合要求，在注册证书有效期内未进行生产销售的，以及注册人未在规定时限内提交延续申请的，不予延续注册。

注册证书：保健食品注册证书应当载明产品名称、注册人名称和地址、注册号、颁发日期及有效期、保健功能、功效成分或者标志性成分及含量、产品规格、保质期、适宜人群、不适宜人群、注意事项。保健食品注册证书附件应当载明产品标签、说明书主要内容和产品技术要求等。产品技术要求应当包括产品名称、配方、生产工艺、感官要求、鉴别、理化指标、微生物指标、功效成分或者标志性成分含量及检测方法、装量或者重量差异指标 (净含量及允许负偏差指标)、原辅料质量要求等内容。

国产保健食品注册号格式为：国食健注G+4位年代号+4位顺序号；进口保健食品注册号格式为：国食健注J+4位年代号+4位顺序号。保健食品注册证书有效期为5年。变更注册的保健食品注册证书有效期与原保健食品注册证书有效期相同。

相关标准规定

市场监管总局于2020年10月印发了《保健食品及其原料安全性毒理学检验与评价技术指导原则(2020年版)》《保健食品原料用菌种安全性检验与评价技术指导原则(2020年版)》《保健食品理化及卫生指标检验与评价技术指导原则(2020年版)》。

二、保健食品备案

对符合备案原料目录要求的国产保健食品，应当报省、自治区、直辖市人民政府食品安全监督管理部门备案。首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的，应当报国务院食品安全监督管理部门备案。符合要求的，当场备案。

1.备案人资质要求：

国产保健食品的备案人应当是保健食品生产企业，原注册人可以作为备案人；进口保健食品的备案人，应当是上市保健食品境外生产厂商。

2.备案条件：

备案保健食品的产品配方、原辅料名称及用量、功效、生产工艺等应当符合法律法规、规章、强制性标准以及保健食品原料目录技术要求的规定。依法应当备案的保健食品，备案时应当提交产品配方、生产工艺、标签、说明书以及表明产品安全性和保健功能的材料。

3.备案程序：

市场监督管理部门收到备案材料后，备案材料符合要求的，当场备案；不符合要求的，应当一次告知备案人补正相关材料。

4.备案凭证：

市场监督管理部门按照相关要求的格式制作备案凭证，并将备案信息表中登载的信息在其网站上公布。国产保健食品备案号格式为：食健备G+4位年代号+2位省级行政区域代码+6位顺序编号；进口保健食品备案号格式为：食健备J+4位年代号+00+6位顺序编号。保健食品备案信息应当包括产品名称、备案人名称和地址、备案登记号、登记日期以及产品标签、说明书和技术要求。

(一) 保健食品原料目录

在备案管理方面，国务院食品安全监督管理部门在严格注册审批的基础上，依法会同国务院卫生行政部门、国家中医药管理部门将注册产品多、安全风险低、消费需求高、产业基础好的保健食品原料纳入保健食品原料目录，相关产品转为备案管理。任何单位或者个人在开展相关研究的基础上，可以向国务院食品安全监督管理部门审评机构提出拟纳入或者调整保健食品原料目录的建议。

1.保健食品原料目录包括维生素、矿物质等营养物质。纳入保健食品原料目录的原料应当符合下列要求：

一是具有国内外食用历史，原料安全性确切，在批准注册的保健食品中已经使用；

二是原料对应的功效已经纳入现行的保健功能目录；

三是原料及其用量范围、对应的功效、生产工艺、检测方法等产品技术要求可以实现标准化管理，确保依据目录备案的产品质量一致性。

2.不得列入保健食品原料目录的情形：

一是存在食用安全风险以及原料安全性不确切的；

二是无法制定技术要求进行标准化管理和不具备工业化生产条件的；

三是法律法规以及国务院有关部门禁止食用，或者不符合生态环境和资源法律法规要求等其他禁止纳入的情形。

(二) 保健食品功能目录

在功能声称管理方面，市场监管总局、国家卫生健康委、国家中医药局于2023年8月发布了《允许保健食品声称的保健功能目录非营养素补充剂(2023年版)》及配套文件，将以往批准的、国际上类似的、社会共识程度高的24种功能声称首先纳入保健食品功能目录，配套的功能评价方法由强制性方法改为推荐性方法。

1.纳入保健功能目录的保健功能应当符合下列要求：

一是以补充膳食营养物质、维持改善机体健康状态或者降低疾病发生风险因素为目的；

二是具有明确的健康消费需求，能够被正确理解和认知；

三是具有充足的科学依据，以及科学的评价方法和判定标准；

四是以传统养生保健理论为指导的保健功能，符合传统中医养生保健理论；

五是具有明确的适宜人群和不适宜人群。

2.不得列入保健功能目录情形：

一是涉及疾病的预防、治疗、诊断作用；

二是庸俗或者带有封建迷信色彩；

三是存在可能误导消费者等其他情形。

市场监管总局发布了《保健食品新功能及产品技术评价实施细则(试行)》，鼓励产业创新研发，任何单位或者个人在开展相关研究的基础上，可以单独或联合向市场监管总局提出保健食品新功能建议。