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【特别食品】中国保健和普通食品中可能非法添加的物质名单（汇总）
2025-09-01 18:37:06 点击量:
中国保健和普通食品中 可能违法添加的物质名单（汇总） 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 为贯彻落实国务院食品安全委员会办公室《关于进一步加强保健食品质量安全监管工作的通知》（食安办〔2011〕37号）要求，严厉打击保健食品生产中非法添加物质的违法违规行为，保障消费者健康，国家局组织制定了《保健食品中可能非法添加的物质名单（第一批）》，现予以印发。 该名单未涵盖行业内存在的所有非法添加物质，各级食品药品监督管理部门在监督检查中要注意收集名单之外的非法添加物质情况，汇总后报送国家局。 附件：保健食品中可能非法添加的物质名单（第一批） 国家食品药品监督管理局办公室 二○一二年三月十六日 附件：保健食品中可能非法添加的物质名单（第一批） 序号 保健功能 可能非法添加物质名称 检测依据 1 声称减肥功能产品 西布曲明、麻黄碱、芬氟拉明 国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件2006004 2 声称辅助降血糖（调节血糖）功能产品 甲苯磺丁脲、格列苯脲、格列齐特、格列吡嗪、格列喹酮、格列美脲、马来酸罗格列酮、瑞格列奈、盐酸吡格列酮、盐酸二甲双胍、盐酸苯乙双胍 国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件2009029 3 声称缓解体力疲劳（抗疲劳）功能产品 那红地那非、红地那非、伐地那非、羟基豪莫西地那非、西地那非、豪莫西地那非、氨基他打拉非、他达拉非、硫代艾地那非、伪伐地那非和那莫西地那非等PDE5型（磷酸二酯酶5型）抑制剂 国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件2008016，2009030 4 声称增强免疫力（调节免疫）功能产品 那红地那非、红地那非、伐地那非、羟基豪莫西地那非、西地那非、豪莫西地那非、氨基他打拉非、他达拉非、硫代艾地那非、伪伐地那非和那莫西地那非等PDE5型（磷酸二酯酶5型）抑制剂 国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件2008016，2009030 5 声称改善睡眠功能产品 地西泮、硝西泮、氯硝西泮、氯氮卓、奥沙西泮、马来酸咪哒唑仑、劳拉西泮、艾司唑仑、阿普唑仑、三唑仑、巴比妥、苯巴比妥、异戊巴比妥、司可巴比妥、氯美扎酮 国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件2009024 6 声称辅助降血压（调节血脂）功能产品 阿替洛尔、盐酸可乐定、氢氯噻嗪、卡托普利、哌唑嗪、利血平、硝苯地平 国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件2009032 利血平、格列喹酮、羟基豪莫西地那非、硫代艾地那非、格列苯脲、格列美脲、豪莫西地那非、伐地那非、西地那非、那红地那非、伪伐地那非、那莫西地那非、瑞格列奈、红地那非、格列吡嗪、洛伐他汀羟酸钠盐、尼莫地平、辛伐他汀、氨氯地平、洛伐他汀、美伐他汀、氨基他达拉非、他达拉非、佐匹克隆、尼索地平、脱羟基洛伐他丁、哌唑嗪、非洛地平、格列波脲、尼群地平、罗格列酮、吡咯列酮、罗通定、醋氯芬酸、硝苯地平、三唑仑、青藤碱、呋塞米、咪达唑仑、格列齐特、劳拉西泮、酚酞、二氧丙嗪、氯硝西泮、阿普唑仑、扎来普隆、氯氮卓、氢氯噻嗪、艾司唑仑、奥沙西泮、地西泮、硝西泮、西布曲明、文拉法辛、氯苯那敏、氯美扎酮、甲苯磺丁脲、阿替洛尔、N-单去甲基西布曲明、N,N-双去甲基西布曲明、沙丁胺醇、司可巴比妥、褪黑素、芬氟拉明、苯巴比妥、可乐定、异戊巴比妥、卡托普利、苯乙双胍、巴比妥、麻黄碱、丁二胍、氨甲环酸、二甲双胍和烟酸 卫生部《关于进一步规范保健食品 原料管理的通知》 卫法监发[2002]51号 各省、自治区、直辖市卫生厅局、卫生部卫生监督中心： 以普通食品作为原料生产保健食品的，不受本条规定的限制。 附件 ：1.既是食品又是药品的物品名单 2. 可用于保健食品的物品名单 3. 保健食品禁用物品名单 二○○二年二月二十八日 附件1、既是食品又是药品的物品名单 附件2、可用于保健食品的物品名单 附件3、保健食品禁用物品名单 卫生部《关于限制以野生动植物及 其产品为原料生产保健食品的通知》 （卫法监发〔2001〕160号） 二００一年六月七日 卫生部《关于限制以甘草、麻黄草、苁蓉 和雪莲及其产品为原料生产保健食品的通知》 各省、自治区、直辖市卫生厅局、中国预防医学科学院： 为保护野生甘草、麻黄草、苁蓉和雪莲等固沙植物，根据《国务院关于禁止采集和销售发菜制止滥挖甘草和麻黄草有关问题的通知》，对以甘草、麻黄草、苁蓉和雪莲及其产品为原料生产保健食品，特作如下规定： 一、禁止使用野生甘草、麻黄草、苁蓉和雪莲及其产品作为保健食品成份。 二、使用人工栽培的甘草、麻黄草、苁蓉和雪莲及其产品作为保健食品成份的，应提供原料来源、购销合同以及原料供应商出具的收购许可证（复印件）。 三、对于本通知下发前已获批准的以甘草、麻黄草、苁蓉和雪莲及其产品为原料生产的保健食品，生产商应自行清理；对于变更原料的，应于2001年12月31日前向我部备案，并提供相应证明文件。 二OO一年六月 抄送：国家经贸委、国家农业部、国家林业局、国家环境保护总局、国家海洋局、国家濒危物种科学委员会、国家濒危物种进出口管理办公室、海关总署 保健食品申报与审评补充规定（试行） (国食药监注[2005]202号) 根据《保健食品注册管理办法（试行）》，为规范、统一营养素补充剂等申报与审评行为，我局制定了《营养素补充剂申报与审评规定（试行）》、《真菌类保健食品申报与审评规定（试行）》、《益生菌类保健食品申报与审评规定（试行）》、《核酸类保健食品申报与审评规定（试行）》、《野生动植物类保健食品申报与审评规定（试行）》、《氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定（试行）》、《应用大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保健食品申报与审评规定（试行）》、《保健食品申报与审评补充规定（试行）》8个与保健食品申报与审批相关的规定。上述规定于2005年7月1日起正式实施，现予以通告。 国家食品药品监督管理局 保健食品申报与审评补充规定（试行） 第一条 为规范保健食品审评工作，根据《中华人民共和国食品卫生法》和《保健食品注册管理办法（试行）》，制定本规定。 第二条 同一产品原则上不得制成两种剂型或分别成型，符合下列条件的产品，可申请注册两种剂型或分别成型： 第三条 以舌下吸收的剂型、喷雾剂等不得作为保健食品剂型。 第四条 缓释制剂保健食品审评的具体规定为： 第五条 保健食品原料与主要辅料相同,涉及不同口味、不同颜色的产品，可免做安全性毒理学评价试验和功能学评价试验（提供原产品试验报告的复印件），但其检验方法、评价指标和判断标准应符合现行的规定。在产品名称后注明口味或颜色。 第六条 增补剂型的产品，申请人应说明增补剂型的必要性和依据。其产品原料、功效成分、每日食用量应与原产品相同，产品的性状相似，如同为固体或同为液体，并且产品的生产工艺无质的变化，不影响安全和功能,可免做安全性毒理学评价试验和功能学评价试验（提供原产品试验报告的复印件），但其检验方法、评价指标和判断标准应符合现行的规定。 第七条 不得以肌酸和熊胆粉作为原料申请保健食品，暂不受理和审批以金属硫蛋白为原料申请的保健食品。 第八条 保健食品中使用的辅料一般应为《食品添加剂使用卫生标准》或卫生部公告的食品添加剂新品种名单中的品种，否则，应当提供该辅料食用安全及国内外使用情况的相关资料。 第九条 保健食品的适宜人群、不适宜人群、注意事项应根据申报的保健功能和产品的特性确定。 第十条 本规定由国家食品药品监督管理局负责解释。 第十一条 本规定自二OO五年七月一日起实施。以往发布的规定，与本规定不符的，以本规定为准。 （国食药监注[2005]202号） 可用于保健食品的真菌菌种名单 核酸类保健食品申报与审评规定（试行） 第一条 为规范核酸类保健食品审评工作，确保核酸类保健食品的食用安全，根据《中华人民共和国食品卫生法》和《保健食品注册管理办法（试行）》，制定本规定。 第二条 核酸类保健食品系指以核酸（DNA或RNA）为原料，辅以相应的协调物质生产的保健食品。 第三条 申请核酸类保健食品，除须按保健食品的要求提交资料外，还应当提供以下资料： （一）产品配方及配方依据中应明确所用核酸的具体成分名称、来源、含量； （二）与所申报功能直接相关的科学文献依据； （三）企业标准中应明确标出所用核酸各成分的含量、纯度和相应的定性、定量检测方法以及质量标准； （四）提供所用核酸原料的详细生产工艺（包括加工助剂名称、用量）； （五）国家食品药品监督管理局确定的检验机构出具的核酸原料的纯度检测报告。 第四条 不得以单一的DNA或RNA作为原料申报保健食品。 第五条 保健食品中所使用核酸，其单一原料纯度应大于80％。 第六条 核酸类保健食品的功能申报范围暂限定为增强免疫力功能。 第七条 核酸类保健食品按照保健食品功能学评价程序和方法进行保健功能学评价试验时，除按推荐摄入量规定倍数设立高、中、低三个剂量组，还需增设中剂量配料对照组（产品除核酸外的所有其他配料），当样品组与空白对照组、配料组比较均有统计学差异时，该产品方可以核酸作为功效成分进行标注。 第八条 核酸类保健食品产品说明书中功效成分一项，应当根据国家食品药品监督管理局确定的检验机构出具的检测报告的实测值，明确标出产品中具体核酸成分的含量。 第九条 核酸类保健食品，其核酸的每日推荐食用量为 0.6g-1.2g。 第十条 所有保健食品均不得以“核酸”命名。 第十一条 核酸类保健食品说明书及标签中的“不适宜人群”除按保健食品相关规定标注外，应明确标注出“痛风患者”。 第十二条 本规定由国家食品药品监督管理局负责解释。 第十三条 本规定自二〇〇五年七月一日起实施。以往发布的规定，与本规定不符的，以本规定为准。 来自：环食药实务、食品580、FDA食安云整理
保健食品中75种非法添加的化学药物名录
为进一步规范保健食品原料管理，根据《中华人民共和国食品卫生法》，现印发《既是食品又是药品的物品名单》、《可用于保健食品的物品名单》和《保健食品禁用物品名单》（见附件），并规定如下：
一、申报保健食品中涉及的物品（或原料）是我国新研制、新发现、新引进的无食用习惯或仅在个别地区有食用习惯的，按照《新资源食品卫生管理办法》的有关规定执行。
二、申报保健食品中涉及食品添加剂的，按照《食品添加剂卫生管理办法》的有关规定执行。
三、申报保健食品中涉及真菌、益生菌等物品（或原料）的，按照我部印发的《卫生部关于印发真菌类和益生菌类保健食品评审规定的通知》（卫法监发[2001]84号）执行。
四、申报保健食品中涉及国家保护动植物等物品（或原料）的，按照我部印发的《卫生部关于限制以野生动植物及其产品为原料生产保健食品的通知》（卫法监发[2001]160号）、《卫生部关于限制以甘草、麻黄草、苁蓉和雪莲及其产品为原料生产保健食品的通知》（卫法监发[2001]188号）、《卫生部关于不再审批以熊胆粉和肌酸为原料生产的保健食品的通告》（卫法监发[2001]267号）等文件执行。
五、申报保健食品中含有动植物物品（或原料）的，动植物物品（或原料）总个数不得超过14个。如使用附件1之外的动植物物品（或原料），个数不得超过4个；使用附件1和附件2之外的动植物物品（或原料），个数不得超过1个，且该物品（或原料）应参照《食品安全性毒理学评价程序》（GB15193.1-1994）中对食品新资源和新资源食品的有关要求进行安全性毒理学评价。
六、以往公布的与本通知规定不一致的，以本通知为准。
（按笔划顺序排列）
丁香、八角茴香、刀豆、小茴香、小蓟、山药、山楂、马齿苋、乌梢蛇、乌梅、木瓜、火麻仁、代代花、玉竹、甘草、白芷、白果、白扁豆、白扁豆花、龙眼肉（桂圆）、决明子、百合、肉豆蔻、肉桂、余甘子、佛手、杏仁（甜、苦）、沙棘、牡蛎、芡实、花椒、赤小豆、阿胶、鸡内金、麦芽、昆布、枣（大枣、酸枣、黑枣）、罗汉果、郁李仁、金银花、青果、鱼腥草、姜（生姜、干姜）、枳椇子、枸杞子、栀子、砂仁、胖大海、茯苓、香橼、香薷、桃仁、桑叶、桑椹、桔红、桔梗、益智仁、荷叶、莱菔子、莲子、高良姜、淡竹叶、淡豆豉、菊花、菊苣、黄芥子、黄精、紫苏、紫苏籽、葛根、黑芝麻、黑胡椒、槐米、槐花、蒲公英、蜂蜜、榧子、酸枣仁、鲜白茅根、鲜芦根、蝮蛇、橘皮、薄荷、薏苡仁、薤白、覆盆子、藿香。
（按笔划顺序排列）
人参、人参叶、人参果、三七、土茯苓、大蓟、女贞子、山茱萸、川牛膝、川贝母、川芎、马鹿胎、马鹿茸、马鹿骨、丹参、五加皮、五味子、升麻、天门冬、天麻、太子参、巴戟天、木香、木贼、牛蒡子、牛蒡根、车前子、车前草、北沙参、平贝母、玄参、生地黄、生何首乌、白及、白术、白芍、白豆蔻、石决明、石斛（需提供可使用证明）、地骨皮、当归、竹茹、红花、红景天、西洋参、吴茱萸、怀牛膝、杜仲、杜仲叶、沙苑子、牡丹皮、芦荟、苍术、补骨脂、诃子、赤芍、远志、麦门冬、龟甲、佩兰、侧柏叶、制大黄、制何首乌、刺五加、刺玫果、泽兰、泽泻、玫瑰花、玫瑰茄、知母、罗布麻、苦丁茶、金荞麦、金樱子、青皮、厚朴、厚朴花、姜黄、枳壳、枳实、柏子仁、珍珠、绞股蓝、胡芦巴、茜草、荜茇、韭菜子、首乌藤、香附、骨碎补、党参、桑白皮、桑枝、浙贝母、益母草、积雪草、淫羊藿、菟丝子、野菊花、银杏叶、黄芪、湖北贝母、番泻叶、蛤蚧、越橘、槐实、蒲黄、蒺藜、蜂胶、酸角、墨旱莲、熟大黄、熟地黄、鳖甲。
（按笔划顺序排列）
八角莲、八里麻、千金子、土青木香、山莨菪、川乌、广防己、马桑叶、马钱子、六角莲、天仙子、巴豆、水银、长春花、甘遂、生天南星、生半夏、生白附子、生狼毒、白降丹、石蒜、关木通、农吉痢、夹竹桃、朱砂、米壳（罂粟壳）、红升丹、红豆杉、红茴香、红粉、羊角拗、羊踯躅、丽江山慈姑、京大戟、昆明山海棠、河豚、闹羊花、青娘虫、鱼藤、洋地黄、洋金花、牵牛子、砒石（白砒、红砒、砒霜）、草乌、香加皮（杠柳皮）、骆驼蓬、鬼臼、莽草、铁棒槌、铃兰、雪上一枝蒿、黄花夹竹桃、斑蝥、硫磺、雄黄、雷公藤、颠茄、藜芦、蟾酥。
各省、自治区、直辖市卫生厅局：
为保护野生动植物，对以野生动植物及其产品为原料生产保健食品，特作如下规定：
一、受保护的野生动、植物是指根据《中华人民共和国野生动物保护法》、《中华人民共和国野生植物保护条例》等国家有关野生动、植物保护法律法规，由国务院及其农业（渔业）、林业行政主管部门发布的国家保护的野生动物、植物名录中收入的野生动物、植物品种。
二、禁止使用国家一级和二级保护野生动植物及其产品作为保健食品成份。
三、禁止使用人工驯养繁殖或人工栽培的国家一级保护野生动植物及其产品作为保健食品成份。使用人工驯养繁殖或人工栽培的国家二级保护野生动植物及其产品作为保健食品成份的，应提供省级以上农业（渔业）、林业行政主管部门的批准文件。
四、使用国家保护的有益的或者有重要经济、科学研究价值的陆生野生动物及其产品作为保健食品成份的，应提供省级以上农业（渔业）、林业行政主管部门依据管理职能批准的开发利用的证明。
五、使用中华人民共和国林业植物新品种保护名录中植物及其产品作为保健食品成份的，如果该种植物已获“品种权”，应提供该种植物品种权所有人许可使用的证明；如该种植物尚未取得品种权，应提供国务院林业主管部门出具的该种品种尚未取得品种权的证明。
六、对于进口保健食品中使用《濒危野生动植物种国际贸易公约》名录中动植物及其产品的，应提供国务院农业（渔业）、林业行政主管部门批准文件、进出口许可证及海关的证明文件。
七、对于本通知下发前已获批准的以野生动植物及其产品为原料生产的保健食品，应于2001年12月31日前，按本通知的要求，向我部提出原料备案或变更的申请，并提供相应证明文件。
附件 参照文件目录
１、国家重点保护野生动物名录－－1998年12月10日国务院批准，1989年1月4日林业部、农业部发布；
２、国家重点保护野生植物名录－－国务院1999年8月4日批准发布实施；
３、国家保护的有益或者有重要经济、科学研究价值的陆生野生动物名录－－2000年8月1日国家林业局发布实施；
４、中华人民共和国林业植物新品种保护名录－－第一批国家林业局1999年4月22日发布实施，第二批国家林业局2000年2月2日发布实施；
５、《濒危野生动植物种国际贸易公约》附录Ⅰ、附录Ⅱ物种和《濒危野生动植物国际贸易公约》附录水生野生物种目录。（附件1、2、3、5名录已更新）(卫法监发[2001]188号)
二OO五年五月二十日
（一）有足够的证据说明，目前的生产技术条件下，不能加工成一种剂型；或虽可加工成一种剂型，但影响产品保质期，其保质期小于6个月的；
（二）单独的一种剂型，不能独立形成一种保健功能。
（三）两种剂型的保健食品其产品名称应标明两种剂型，产品的最小包装应为一日或一次食用量。
（一）申请人应提供充分的证据说明缓释制剂的必要性（包括文献及试验依据）。
（二）产品的原料构成应为单体成分，其纯度为90％以上。
（三）应保证普通制剂改为缓释制剂产品的食用安全，提交相关的安全性毒理学评价资料。
（四）申请人应提供按照《中华人民共和国药典》中《缓释控释制剂指导原则》、《释放度测定方法》、《药物制剂人体生物利用度和生物等效性试验指导原则》进行普通制剂和缓释制剂的释放度比较试验、人体生物利用度和生物等效性试验的试验报告。
（一）保健功能及相对应的适宜人群、不适宜人群应当参照《保健功能及相对应的适宜人群、不适宜人群表》的要求。一个保健食品具有两个以上保健功能的，以主要功能的适宜人群和不适宜人群为主,综合确定产品的适宜人群和不适宜人群。
（二）产品中使用的某种原料不适宜特定人群食用的，产品的不适宜人群应增加该特定人群。例如：使用红花为原料的，其产品不适宜人群应增加孕产妇、月经过多者；使用灵芝、人参、西洋参及含激素的物品（如蜂皇浆）等为原料的保健食品，不适宜人群应增加少年儿童。
真菌类保健食品申报与审评规定(试行)