一、基础核心制度

1. 卫生管理相关制度

结合洁净车间分区，优化清洁消毒制度，明确不同区域清洁范围、频次，适配专用清洁设施，留存消毒记录；

落实虫害三级防控，结合洁净车间密封、通风设计，安装防护设施，定期排查并留存记录；

区分洁净区域工作服，规范清洗消毒，配套更衣间设施，杜绝人为污染。

2. 人员管理制度

明确进入洁净车间人员的每日自查和定期体检要求，避免健康问题污染环境；

分层开展培训，新增洁净设施运维等专项内容，确保人员规范操作，维护洁净环境。

3. 文件与记录管理制度

补充洁净相关记录，涵盖洁净车间温湿度、洁净度监测及设施运维等；

规范记录保存，虫害、洁净运维相关记录留存不少于2年，确保全程可追溯。

二、全流程管控制度

结合洁净工程布局，优化关键环节制度，堵塞风险漏洞：

原料管理方面，在洁净验收区验收原料，高风险原料增设检测，致敏原料在洁净仓储专区存放；

生产过程中，结合洁净车间单向气流设计，规范流程避免交叉污染，监控关键环节洁净度；

仓储、运输需适配洁净要求，定期维护洁净仓储设施，做好运输工具洁净记录；

检验室需独立洁净设置，定期开展洁净度验证，完善召回制度，同步整改洁净管控漏洞。

三、辅助管理制度

优化废弃物管理制度，配备专用设施，每日清理易腐败废弃物并消毒；

规范化学品使用，选用食品级清洁剂，单独存放并留存记录；

建立“日管控、周排查、月调度”自查机制，每日检查洁净环境及设施，形成闭环管理；

在洁净留样区规范留样，维护留样环境。