【办事指南】中国【新食品原料】注册知识问答！ - 生产部分

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【办事指南】中国【新食品原料】注册知识问答！

2023-02-23 12:53:44 点击量:

新食品原料定义范围是什么？

答：新食品原料是指在我国无传统食用习惯的以下物品：

1.动物、植物和微生物；

2.从动物、植物和微生物中分离的成分；

3.原有结构发生改变的食品成分；

4.其他新研制的食品原料。

新食品原料审批的法律依据是什么？

答：《中华人民共和国食品安全法》第三十七条：利用新的食品原料生产食品，或者生产食品添加剂新品种、食品相关产品新品种，应当向国务院卫生行政部门提交相关产品的安全性评估材料。国务院卫生行政部门应当自收到申请之日起六十日内组织审查；对符合食品安全要求的，准予许可并公布；对不符合食品安全要求的，不予许可并书面说明理由。

新食品原料注册办理部门？

答：国家卫生健康委政务大厅

新食品原料审批的法定时限？

答：20个工作日（专家评审时间除外）

新食品原料申请材料有哪些？

答：根据《新食品原料卫生行政许可申报与受理规定》第六条申请人应当提交申请材料原件1份，复印件4份。申请材料应当完整、清晰，前后内容表述一致。外文应当译为规范的中文，文献资料可提供中文摘要，并将译文附在相应的外文资料前。

第七条新食品原料申请材料应当包括以下内容，并按照下列顺序排列成册，逐页标明页码，各项间应当有区分标志：

（一）申请表；

（二）新食品原料研制报告；

（三）安全性评估报告；

（四）生产工艺；

（五）执行的相关标准（包括安全要求、质量规格、检验方法等）；

（六）标签及说明书；

（七）国内外研究利用情况和相关安全性评估资料；

（八）申报委托书（委托代理申报时提供）；

（九）有助于评审的其他资料。

另附未启封最小包装的样品1件或者原料30克。

第八条申请进口新食品原料的，除了提交第七条规定的材料外，还应当提交以下材料：

（一）进口新食品原料出口国（地区）相关部门或者机构出具的允许该产品在本国（地区）生产或者销售的证明材料；

（二）进口新食品原料生产企业所在国（地区）有关机构或者组织出具的对生产企业审查或者认证的证明材料。

第九条申请材料中除检验报告及官方证明文件外，原件应当逐页加盖申请单位公章或骑缝章；如为个人申请，申请材料应当逐页加盖申请人名章或签字，并提供申请人身份证复印件。

新食品原料审批流程是什么？

答：网上申报、预审查、受理、审核（含专家技术评审）、决定、结果送达。

新食品原料受理条件是什么？

答：符合新食品原料定义，具有食品原料的特性，符合应当有的营养要求，且无毒、无害，对人体健康不造成任何急性、亚急性、慢性或者其他潜在性危害。

哪些情形不能申报新食品原料？

答：1.不具有食品原料特性；

2.已列入食品安全国家标准《食品添加剂使用标准》（GB2760）、《食品营养强化剂使用标准》（GB14880）的；

3.国家卫生健康委已作出不予行政许可决定的；

4.其他不符合有关法律、法规规定和新食品原料管理要求的。

以上内容源自国家卫健委官方网站的【审批知识问答】。

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