第一节 许可范围和主要工艺流程

第一条  实施食品生产许可管理的预制调理肉制品

是指单独以畜禽产品为主要原料，经分割、修整等处理后，根据调理主要原料的口味、感官、性状等需要，添加调味品、食品添加剂等配料（或不经调理直接加工），经相关工艺（预熟或不经预熟）加工制作，在低温条件下贮存、运输、销售，食用前需熟制的预制调理肉制品。

预制调理肉制品生产许可类别编号0403，包括：冷藏预制调理肉制品和冷冻预制调理肉制品。此类别不允许分装。

第二条  主要工艺流程如下：（仅供参考，以企业具体流程为准）

第三条  产品标准

产品应符合相关的国家标准，经备案现行有效的企业标准，或者产品明示执行的其它标准。

产品企业标准包括但不限于：（3.2.1,3.2.2）

定义；工艺流程描述和技术要求；原辅料要求；感官要求；理化指标（过氧化值限量等）；微生物指标；污染物限量；食品添加剂（应符合GB2760关于“调理肉制品”的规定）；出厂检验项目等。

第二节   原料和生产过程控制

企业应结合产品工艺，进行危害分析，针对显著危害，对原料质量、加工过程中的温度控制、添加剂的使用、异物探测等食品安全关键环节进行控制。

第四条  预制调理肉制品中的显著危害包括：

1.化学污染：

（1）原料和食品添加剂（主要来源）：污染物，兽药残留，农药残留；超范围、超限量使用食品添加剂。

（2）其他来源：非食用化学物质（清洁消毒剂，杀虫剂，实验试剂，机械设备润滑剂等）；包装迁移等。

2.物理污染：如原料不清洁或外来异物等。

3.生物污染：如致病菌、腐败菌等。

企业应当建立完善危害分析，明确工艺流程和工艺参数，设立相应控制措施，制定制度、方案、计划、作业指导书等文件（操作性前提方案），对关键控制点应制定关键限值；并为保证各项措施得以落实，设置必要的监视测量方法和记录。

第五条 原料控制

畜禽产品原料应符合相应国家标准或行业标准规定。鲜（冻）畜禽产品应符合GB2707的规定,原料肉污染物限量应符合《食品安全国家标准 食品中污染物限量》（GB2762）的规定，农药残留量应符合《食品安全国家标准 食品中农药最大残留限量》（GB2763）的规定，兽药残留量应符合《食品中兽药最大残留限量》（GB31650）的规定。食品添加剂应按照《食品安全国家标准 食品添加剂使用标准》（GB2760）规定使用。加工用水应符合《生活饮用水卫生标准》（GB5749）的规定。

企业应按照相关食品安全国家标准对产品配方进行核准，并明确提供产品配方，包括主要原料、辅料、添加剂等。（3.2.2）

1.畜禽产品原料采购及进货查验（5.1）

(1)应建立供应商评价和退出机制，对供应商的食品安全状况等进行评价，将符合食品安全管理要求的列入供应商名录，及时更换不符合要求的供应商。

(2)进口原料肉供应商应选择海关总署发布的《进口肉类境外生产企业注册名单》以及随时更新的《符合评估审查要求的国家或地区输华肉类产品名单》中的企业进货，并随时关注原料肉境外供应商或屠宰加工厂有无爆发疫情，保证原料肉符合要求。

(3)使用进口来源的原料肉生产企业，除应当向供货商索取海关检验检疫证明文件外，还应当索取本批次货物《核酸检测合格证明》，并按照我国食品安全国家标准要求的项目，索取该种原料的型式检验报告。 

(4)国产来源的原料肉，必须符合我国有关卫生标准或规定，必须附有《动物检疫合格证明》及检验合格证，出厂检验报告，依据食品安全国家标准的型式检验报告，针对猪肉类原料，还应索取非洲猪瘟病毒核酸检测阴性证明 。

(5)肉制品生产企业应执行严格的进货查验制度，索证索票，保证销售产品来源可查。索取并查验供应商相关证件（如：生产许可证、经营许可证、进口食品许可证）。供应商不能提供目的地为生产企业的《动物检疫合格证明》或者非出入境检验检疫卫生证明文件的“收货人”的，还应当提供供货商购买肉类原料的票据，以间接追溯肉类原料来源。

(6)对供应商无法提供合格证明的食品原料，生产企业应当按照食品安全国家标准进行检验。

(7)监测不同来源肉类原料的致病菌污染水平：《食品安全国家标准 食品中致病菌限量》2.1要求，无论是否规定致病菌限量，食品生产、加工、经营者均应采取控制措施，尽可能降低食品中的致病菌含量水平及导致风险的可能性。据此，评价来源于不同屠宰企业的肉类原料的致病菌水平，可作为评价供货方食品安全管理能力的参考因素之一。

2.食品添加剂（3.2.2）

应按照《食品安全国家标准 食品添加剂使用标准》（GB 2760）规定“调理肉制品”可使用的添加剂品种和限量使用，禁止超范围、超标准使用食品添加剂。使用复配添加剂的，配料中有GB 2760规定了使用范围和限量的添加剂的，应索取这些配料的添加量，防止超范围，超限量使用食品添加剂。食品添加剂的贮存和使用应建立专门制度，并有专人管理。

3.生产加工用水和冰（2.2.1）

加工用水（包括直接用于产品加工制作的水，和用于清洗食品加工区、设备和工器具和员工洗手的水）应符合《生活饮用水卫生标准》（GB 5749）的规定，水质达不到要求时应采取其他有效的水质处理措施。

(1)生产用水监测：

无论使用集中供水还是自行制备生产用水，均应对进入生产环节的用水定期完成对感官、余氯、细菌总数，大肠菌群等指标的进行日常监测，每月不少于1次。

(2)生产过程中水和冰的安全控制

①当生产用水和制备的生产用冰在生产场所贮存或运送、分配使用时，应采取防护措施避免污染。不能每日更新生产用冰的，生产企业应在生产前监控生产用冰的微生物状况，防止其污染产品；生产企业应定期对制冰机储冰箱进行清洁消毒；

②当水源发生污染时，应立即排查被不清洁的水污染过的食品，并集中处置。

③应对生产用水的贮水罐、供水管和水龙头进行标识。

4.生产用油

不得使用回收油脂，原料及煎炸过程用油应符合《食品安全国家标准 植物油》（GB 2716-2018）。

5.其他配料和包装材料

必须符合相应的食品安全国家标准及有关规定，并按照《食品安全法》第五十条的规定进行进货查验。

第六条 原料肉解冻过程控制（5.2）

1、冷冻原料解冻时，应在能防止其质量下降或遭受污染、引起微生物生长或毒素形成的条件下进行。尽量使冷冻原料在内外均匀的温度下回温或解冻，避免原料肉表面温度和中心温度的温差过大。企业应依据解冻方式、解冻温度、原料体积、质量等具体因素确定解冻的具体时长和解冻终结时原料中心温度（最高不应超过4℃）。

2、原料肉应在缓冲区脱外包进入生产区域前，对内包装表面进行消毒。

3、脱去的包装物应置于专用垃圾装置并及时清运，不得在车间内存放。

4、采用空气中自然解冻时，原料堆放时应有合理间隔，以允许良好的空气循环。应采取措施收集排放解冻水，防止交叉污染。解冻环境温度应控制在0～10℃之间；如果环境温度超过10℃：则要求产品（温度最高的点）不得超过7℃，此种情况下，应使用自动装置持续监测产品（温度最高的点）温度，并对环境温度进行监测并记录；

5、采用常压水解冻时，解冻水不得重复使用，水温不应超过10℃，水量应保证充分没过原料肉，流水解冻的，解冻池内应有足够空间，在每个产品周围形成有效循环。解冻全程，产品（温度最高的点）不得超过7℃，应有产品表面温度监控和报警设施，并规定升温报警时应采取的降温措施，温度测量装置数量和测量点位应与解冻池容积相适应。不同种类的原料不得同时放在同一容器中解冻，避免交叉污染。

6、采用其他方式解冻时，应持续监测产品（温度最高的点）温度，使之始终不超过7℃。

7、原料中心温度达到4℃或企业规定的解冻评价标准（产品中心温度不高于4℃）时，应结束解冻，并及时进入加工环节，如不能及时进行加工，应在冷藏条件下暂存。不得超过36小时。

第七条  加工过程温度控制（2.8,5.2）

为防止或减少微生物污染，须根据食品安全相关标准、产品特点和工艺要求，控制各环节的产品温度以及加工时间。

1.原料贮存温度：

以冷藏畜禽产品为原料的，须在6小时内进行加工，不能及时进行加工的，冷藏时间不得超过3天，冷藏库温度应不高于4℃，且不应导致产品冻结。

以冷冻畜禽产品为原料的，贮存条件应控制在-18℃以下。

若加工不能持续进行，半成品制成后，应放入专用冷藏库内，贮存时间不宜超过36小时。

2.调理过程温度：

搅拌/滚揉结束时的肉温应在12℃以下；整体预制过程中产品中心温度均不应超过12℃（需预加热产品除外）；

腌制（静置）结束时的肉中心温度温不应超过4℃；

有加热预熟工序的，要求在2小时内将产品中心温度冷却至10℃以下；

所有产品包装前，中心温度不超过4℃。腌制（静置）工序环境温度不超过4℃，内包装间的温度不应高于12℃。

应尽快对产品进行包装和异物探测，在进入冷冻，速冻工序或直接冷藏前，尽量将产品中心温度的升高幅度控制在1℃以下。

3.冷冻和速冻工艺温度：

冷冻设备设施应具备在48小时内使肉的中心温度达到-15℃以下的能力，并最终在-18℃条件下贮存。

速冻设备要求在-30℃--40℃的装置中，在30分钟内通过最大冰晶生成带时，使食品中心温度从-1℃降到-5℃，且速冻后的食品中心温度必须达到-18℃以下。

4.运输温度：

冷藏预制调理肉制品运输期间箱体内温度应不高于4℃，且不应导致产品冻结。

冷冻（含速冻工艺）预制调理肉制品运输期间箱体内温度应控制在-12℃以下，装卸后应尽快降至-18℃或以下。

第八条  环境卫生控制（1.2.2，1.3.1，2.2.2,2.2.3）

企业应建立卫生管理制度。包括食品加工人员和食品生产卫生管理制度、关键控制环节的卫生监控制度、清洁消毒制度和清洁消毒用具管理制度、工作服清洗保洁制度。保证生产场所、生产设备、包装容器、工作服和人员的清洁卫生和安全，防止产品在生产过程中被污染。宜按照《食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范》（GB 14881）及车间环境控制要求，合理设置卫生监控要求，必要时应设置致病菌监测指标。

清洁消毒制度应包括与食品安全相关的设备设施、管道、工器具、包材表面等食品接触面，生产车间地面、墙壁和顶棚，排水设施，通风换气设施，更衣室，卫生间，库房的清洁消毒频率，清洁剂和消毒剂浓度，清洁方法，消毒方式和作用时间等内容。清洁和消毒措施应经确认有效，并形成文件化程序和记录。（肉制品生产企业清洁消毒方案示例：附件1）

工服清洁保洁制度应以避免交叉污染为核心，明确工服、鞋靴更换、清洁、消毒频率，清洁消毒方式，不同洁净度区域的工服鞋靴区分管理措施，洁净工服、鞋靴的存放、分发方式等。

人员卫生清洁操作要求。（示例：附件2）。

虫害控制措施：应在主要虫害分析的基础上，既要防止外部虫害进入，又要充分排查厂区内部（如排水设施）孳生的虫害，采取有效措施防控，并控制杀虫剂等化学危害。

按照过敏原管理的要求，在更换产品品种，特别是更换不同种类的肉类原料前，应彻底清洁并验证。

第九条  保质期

企业应当对食品进行贮存极限状态下的质量稳定性检验或破坏性实验，以确定食品能够在标示的贮存条件下，符合质量标准的各项要求。

首先，为了解产品受到生物污染的基础水平，以便为开展保质期研究提供参考，同时也为避免发生与预期用途有关的不良健康影响（预期用途应包括：终产品合理的预期处理，和终产品非预期但可能发生的错误处置和误用），建议对产品微生物指标进行监测，确定合理限值，有能力的企业还应对致病菌进行监测，排查主要致病菌种类，并确定其在终产品中的合理限值。

在确定保质期时，应参考以下因素：

1.质地、气味、味道或外观的变化与产品中微生物生长程度的对应关系；（一些食品在储存过程中支持致病菌和腐败菌的生长，如致病菌在食品被明显破坏之前已经达到不安全的水平，应确定微生物的不安全指标，并依据到达该水平的日期确定保质期；一些食品则主要支持腐败菌生长，在致病菌达到不安全水平之前，食品会明显变质，应以开始出现变质现象的日期确定保质期）

2.产品水活度和PH值对微生物生长的促进作用；

3.贮存温度对微生物生长的抑制程度；（例如冷藏对微生物的抑制程度小于冻藏；嗜冷菌数量和种类）

4.不能持续保持贮存条件时对产品安全性的影响；（如自动除霜的冻库设置引起冻藏温度经常大幅波动导致冷冻类产品重结晶，食品内部冰结晶长大，破坏食品内部组织结构，增加产品在终端解冻环节的微生物内生风险）

5.生产工艺对微生物的影响；（例如：肉被绞碎后由于表面积增大，表面能增加，为低温好氧腐败性微生物提供了生长条件；添加大豆蛋白的绞碎肉、汉堡肉等腐败速度比不加大豆蛋白更快。）

6.使用食品添加剂防腐对微生物的抑制作用；

7.原料对微生物的影响；（如：从屠宰环节携带的致病菌或腐败微生物，脂肪含量高的原料中可能存在的淋巴结携带大量微生物可能污染同批绞碎的肉，并对设备造成污染）

8.包装形式对产品品质的影响等；（如气调包装、真空包装等）

9.其他可能对产品保质期有影响的因素。

第十条  包装标签

标签标识应符合GB7718的要求，必须包括以下内容：

1.明示“本品加工过程未经完全熟制，不可直接食用，食用前须经加热熟制”，建议写明加热温度和时间。

2.产品名称应明示“预制调理肉制品”的真实属性，例如：如采用重组、拼接等重新成型的工艺，则不应声称“原切”、“天然”等属性。   

3.明确规定贮存条件和保质期。冷藏预制调理肉制品贮存温度不高于4℃，冷冻（含速冻）预制调理肉制品贮存温度为-18℃或以下。

第十一条  文件和记录

（一）危害分析

1.危害识别：识别并记录与产品类别、过程类别和过程环境相关的所有合理预期发生的食品安全危害并确定可接受水平

2.危害评估：组织应对每种已识别的食品安全危害进行危害评估，以确定其预防或降低至可接受的水平是否是必须的。

3.选择控制措施：基于危害评估，选择适宜的控制措施或控制措施组合，以预防或降低所是被的显著食品安全危害至规定的可接受水平。将选择的控制措施分为操作性前提方案（OPRP）或关键控制点（CCP）。

4.确认控制措施：确认所选择的控制措施或控制措施组合能够实现对显著食品安全危害的预期控制；并保存确认控制措施能够实现预期控制能力的证据。

5.危害控制计划

（二）管理制度：

1、从业人员食品安全培训制度，

2、从业人员健康管理制度，

3、原辅材料、包装材料采购查验管理制度，

4、食品添加剂管理制度，

5、设备管理制度，

6、卫生管理制度，

7、食品检验管理制度，

8、食品出厂登记制度，

9、食品包装储存运输管理制度，

10、不合格品管理制度，

11、问题食品召回管理制度,

12、质量投诉处理制度,

13、重要情况报告制度,

14、食品安全档案管理制度,

15、食品（配方）安全风险评估制度,

16、食品安全责任制度，

17、食品安全监督考核制度,

18、食品安全管理员、检验员管理制度等。

（三）生产过程记录（5.2，5.3）

1.进货验收记录：包括但不限于：产品名称，生产日期或批号，生产企业或供应商名称，数量，进货日期，进货查验情况等；

2.原料入出库记录：原料入出库日期，入出库数量，库存数量，保质期等；

3.投料记录：原料名称，生产日期或批号，生产企业或供应商名称，使用数量，投料日期等；

4.添加剂购进、入库、领用、称量、使用记录等；

5.冷冻肉原料解冻记录：包括解冻起止时间，环境温度或解冻水温度监测，和/或原料表面（温度最高点）温度监测等；

6.调理过程记录；包括各个环节的起止时间，中心温度监测等；

7.包装记录：产品名称，包装数量，包装起止时间，包装终了中心温度监测等；

8.异物探测记录：异物探测开机测试记录，产品名称，探测数量，探测起始时间等；

9.冷冻或速冻过程记录：产品名称，数量，冷冻或速冻起止时间，中心温度监测等；

10.出厂检验记录

11.销售记录：产品名称，生产日期，销售数量，客户名称，销售日期等

12.运输记录：产品名称，生产日期，运输过程温度，起止时间，目的地，交接数量，接货人签字等

（四）厂房设施：

1.厂区平面图

2.车间布局图

3.人员和物料流向图

4.通风设施流向图

5.排水流向图

6.厂区设施维护巡检记录

（五）化学品控制：

1.化学品清单（清洁、消毒剂，检验试剂，虫害药剂等）；

2.洗涤剂、消毒剂领用、使用记录等

（六）工器具和设备设施管理：

1.设备布局图

2.工器具清单（或图谱）、用途、使用区域和清洁度（色标）分级

3.车间、（冷藏、冷冻、速冻）库房等设施温湿度监测记录

4.生产设备维护保养记录（如热力杀菌设备的热分布测试，蒸汽冷却设备）

5.开机检查记录（或视频监控）

（七）清洁消毒

1.清洁消毒方案（或计划）

2.清洁消毒作业指导书

3.清洁消毒记录；

4.消毒液浓度监测记录

5.清洁水PH值检测记录；

6.班前卫生检查表；

（八）虫害控制：

1.主要虫害分析

2.虫害控制点布局图

3.布控点使用虫害控制化学品清单（点位、化学品名称、数量）

4.虫害控制检查记录（自查或第三方）

（九）测量设备检定或校准：

1.需要校准的设备清单：温度测量/记录装置，定时装置，温度控制装置，金属探测器，水分活度计，湿度测量装置，pH计，植物油极性组分测量设备，及其他控制、测量设备。

2.需要检定的设备清单：天平（砝码）；标准温度计（检定范围应覆盖被测量（或校准）设备应达到的温度范围），压力仪表，以及其他要求强制检定的设备。

3.检定报告；

4.校准计划（校准周期、标识）及记录（校准设备名称、校准日期、示值误差等）。

（十）人员健康和卫生规范：

1.直接从事食品生产人员的健康证（如有不适宜直接接触食品的疾病或伤害，应有治愈的医疗证明）

2.不得直接接触食品的疾病或伤害清单（制度），

3.人员健康检查记录；

4.洗手、更衣、鞋靴消毒等流程和规范

5.工服和工作鞋靴存放、更换、清洗消毒规范

6.工服清洁记录；

8.访客登记和健康调查表；

7.更衣设施清洁、消毒和检查记录；

（十一）培训和能力：

1.操作人员培训（化学品、设备操作、清洁消毒、食品制作、原料验收、人员卫生规范等）

2.品控和检验人员培训

3.考试记录等

（十二）原料（包材等）资质审核：（5.1）

1.供应商清单及生产经营许可

2.原料清单及特性描述（执行标准，生物、化学、物理特性等）

3.原料（包材等）进货验收合格标准

3.检验报告（批检报告、型式检验报告）

6.涉水产品卫生批件；

7.食品内包材、手套等防护用品、设施设备等食品接触面的供方资质和检验报告等

（十三）过敏原管理（致敏源成分GB/T 23779-2009）

1.致敏源排查（可纳入原料特性描述）

2.共线产品配方及致敏源物质清单

3.推荐在标签标识样稿中加入致敏源内容

4.更换品种清场验证记录

（十四）标签（执行GB 7718）

（十五）事故处置：

1.食品召回记录

2.不合格食品（原辅料、半成品、成品）清单、评估及处置记录

4.事故处置和报告记录

5.客户投诉记录

6.食品安全应急演练记录

7.不合格原因（风险隐患）排查记录

8.不合格报告等

（十六）自查和验证

1.食品安全自查记录（巡检、内部审核、倒查追溯等）

2.食品接触面微生物监测计划（卫生手或手套、工器具、设备表面围裙套袖等点位、频率、项目等）和记录；

3.环境微生物监测计划（点位、频率、项目等）和记录

4.生产用水和冰监测计划（生产用水点位图，监测项目，数值，监测频率等）和记录，定期生产用水水质全项检验报告：

5.设备设施清洁程度及冷凝水（可能产生冷凝水的点位，是否需要采取相应防护措施等）等影响因素巡检情况

6. 生产过程巡查记录（如：解冻水温度监测，速冻温度监测等）

第三节 生产场所和设施设备

企业应满足《食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范》（GB 14881），以避免交叉污染为原则，合理划分生产区域，进行设备布局，并按照工艺和卫生要求配备必要的设施设备。

第十二条  预制调理肉制品生产场所

一般应具有原料处理区、配料区、加工区、包装区及仓库区等场所。

以上加工场所可根据企业产品特点及工艺需求划分。

第十三条  生产车间应根据生产流程及卫生要求，合理布局。

同时应根据产品特点、生产工艺、生产特性以及生产过程对清洁程度的要求合理划分作业区，并采取有效分离或分隔，防止交叉污染，生产区依其清洁度要求一般分为：一般作业区（原料库、包装材料库、成品库、外包装车间等）、准清洁作业区（预处理车间、配料间、腌制间、热处理车间、冻结间、内包装车间、脱包区等）。

应避免加热预熟区域对其他作业区域产生温度影响，导致产品加工过程中的中心温度过高（中心温度和环境温度要求参考第七条）。（1.2.1）

车间布局应避免一般作业区与准清洁作业区的交叉污染，如车间布局无法满足要求，应有单独的出入口进出准清洁作业区。

同时生产可即食食品的，仅非即食生料处理区域可与预制调理肉制品的生产区域交叉或共用，（生产可即食食品的）原料进入熟制或清洗消毒步骤后的区域，不可与预制调理肉制品的生产区域交叉或共用。

第十四条  生产场所或生产车间入口处应设置更衣室，应有更换鞋靴及工作鞋靴消毒的设施。

应根据作业区域的划分，食品加工人员按照本区域要求穿着工作服，佩戴手套、工作帽、口罩，穿着工作靴。

更衣室应保证工作服与个人服装及其他物品分开放置。

应配置足够数量的非手动式洗手消毒设施，并能提供充足的温（热）水。

在临近洗手（消毒）设施的显著位置标示洗手消毒流程。（2.5）

生产车间应设置工器具清洗间，不同清洁要求的生产区的工器具应能清楚区分，工器具存放应按洁净要求设置存放物架，分别存放，避免交叉污染。（2.3）

配备必要的清洁消毒设施和虫害控制设施等。（1.2.2,2.3）

第十五条  应根据预制调理肉制品的生产工艺要求，配备相应的生产加工设备。

生产过程中可能涉及的生产设备和设施应根据实际工艺需要配备，一般包括：原料前处理、调理加工设备及设施，如解冻机、解冻池、绞肉机、斩拌机、盐水注射机、滚揉机、拌馅机、切丁机、切片机、制冰机等，配料设备、包装设备、金属（或异物）检测设备，必要的环境温控设施设备，有速冻工艺的应有速冻设备，有加热工艺的还应有加热设备，需要对生产用水进行净化处理的，还应有水处理设备。

原料肉、半成品、裸露成品周转用容器，宜采用不锈钢等材质，避免破损导致的物理性风险。（2.1.1,2.1.2）

第十六条  现场核查时应根据企业提交的工艺流程，按照实际工艺流程核查相应的设备。

第十七条  所有设备应满足工艺需求，合理布局，有序排列，便于清洗、消毒，避免交叉污染。

配料计量称重设备（电子秤、台秤）应定期校准。

金属检测设备应具备在线检测能力。

在现场核查中，具备多功能的综合性设备（设施），只要满足加工工艺要求，可视为多台相关功能设备。（3.1）

第十八条  企业应根据相关标准规定，具备满足原料、半成品、成品检验所需的检验设备及设施。检验仪器设备应定期校准。

第四节  附则

第十九条  企业应在执行《食品生产通用卫生规范》（GB14881）的基础上，按照本指南提出的过程控制和生产条件要求，组织预制调理肉制品生产，鼓励企业自行建立严于本指南的控制体系。如不能达到本指南的要求，应提交相应研究数据，以证明可以达到控制显著危害的目标。

第二十条  本指南可能根据相关食品安全国家标准及其他法律法规规章等文件的修订进行调整。

第二十一条  本指南自发布之日起试行，试行期限2年，2年后如不废止则继续实施。