1、内因：

该款产品主要工艺为配料—灌装—高温灭菌—外包装—入库，除高温灭菌及搬运过程外，无其他因素导致破裂。

查该款产品每批次包材验收都会按要求抽样进行模拟灭菌性能及跌落测试，本批及历史验收数据均无异常，结合现场品管日常生产过程异常反馈汇总表，亦无发生过瓶子破裂异常情况，排除内因因素。

2、外因：

工厂地处南方沿海城市，冬季温度10℃左右（最低不会低于0℃）。

追溯客诉发生地，锁定北方区域，冬季多为零下温度，甚至-15℃以下。

推测包材不耐寒导致的破裂现象，为彻底了解根源及解决问题，逐组织开展包材耐寒测试。

②考量不同饮料PH值对包材稳定性影响，设置三组不同梯度酸性饮料(A/B/C)排除影响因素；

③模拟三组饮料按产品工艺灭菌冷却后，在两个温度场下放置储存2天，观察静置储存瓶子外观状态，及模拟单瓶、整盒跌落。

1、冷冻/藏后储存状态观察测试

1.1第一组：-2~2℃

1.2第二组：-18℃~-20℃

2、跌落测试（冷冻后）

3、初步结论

1>冷冻后，盒子外观无异常，但瓶子有挂霜现象；

2>经冷藏（冻），正常物流搬运不会出现瓶子破裂现象，应避免单瓶撞击。为保证产品质量，物流搬运严禁摔跌。

4、包材供应商

同步联系供应商反馈上述情况寻求解决方案，经沟通：包材生产商提出调整配方（增加增塑剂等），并同步按我司测试方案要求，测试最佳耐寒效果。经供应商反复测试后，重新寄送了新的配方样品，我司重新进行验收：

原包材样品为【配方1】、新调整包材样品为【配方2】，同条件重新进行比对试验：

4.1高温灭菌

4.2跌落测试

4.3冷冻/藏后储存状态观察测试

1>第一组：-2~2℃

2>第二组：-18℃~-20℃

4.4跌落测试（冷冻后）

5、结论

配方改良后包材，耐寒跌落性能得到明显改善。但此时调查仍未结束，①跌落破裂均在同一位置，是否与跌落方向有关，还是巧合？②配方改良添加了新的物质（生产商承诺食品级）需要重新进行迁移性测试。于是进一步开展以下测试：

5.1薄弱点测试

针对4.3测试的破裂点同个位置情况，进行薄弱点摔跌测试

【测试方案】：重新让供应商提供不同颜色、不同规格包材，以不同人员，不同角度方式反复测试，统计不同结果数据

对以上发现问题及汇总详细数据发给生产商进行确认，并同步要求改善

5.2增塑剂迁移性项目

按国标要求进行增塑剂迁移量项目送检，结果合格

6、综述

综上：经常规验收测试及验证测试问题得到改善。