【授之以渔】中国食品企业【食品GMP洁净车间消毒】：SSOP深度应用, 让空气菌落从“不合格”到“零超标”！

2025-04-09 18:10:13  点击量:

一、食品GMP洁净车间及SSOP标准        

1、食品GMP洁净车间要求

食品GMP（Good Manufacturing Practice）（良好生产规范），是指符合国家食品药品监督管理局颁布的《药品生产质量管理规范》(GMP)相关要求的食品生产环境。其目的在于确保生产车间的卫生、安全和生产流程符合标准，从而保障生产的食品质量安全可靠。

①建筑与环境卫生：

车间内部的墙壁、地面、天花板等建筑物必须符合卫生要求，易于清洁、消毒，避免污染食品。

通风、照明和排水系统要符合相关标准，保证生产过程中的空气质量和光线条件符合要求，排水系统能有效排除废水和废料。

②生产设备与工艺流程：

生产设备必须符合卫生要求，易于清洁和消毒，能够有效控制生产过程中的温度、湿度和压力等参数。

工艺流程必须符合相关生产标准，避免交叉污染和混乱，确保生产的食品质量符合标准。

③记录与追溯：

生产过程中必须做好相关记录，包括原料采购、生产过程、产品质检等，确保生产过程的可追溯性。

建立应急预案和风险控制措施，确保生产过程中的突发情况能得到及时有效处理。 

2、SSOP标准与要求

SSOP是卫生标准操作程序的缩写，是一种用于指导食品加工企业在卫生方面进行操作的有组织的计划和程序。

①清洁与卫生政策：设立明确的清洁和卫生政策，确保员工了解并遵守。

②清洁与卫生程序：建立适当的清洁和卫生程序，包括设备清洁、设备维护、卫生检查和灭菌等。根据设备特点制定清洁程序，确保设备在使用前后进行彻底清洁。

③员工卫生：对员工进行卫生教育，包括手部卫生、穿戴适当的防护装备和遵守卫生规程等。

④原料与包装卫生：确保所使用的原料和包装符合卫生标准，并储存在干燥、清洁和防虫的环境中。

⑤持续改进与合规监管：通过持续的监督和评估，不断改进卫生操作程序，确保符合最新的卫生标准和法规。与相关卫生监管部门建立良好的合作关系，遵守法律法规。

GMP是SSOP的法律基础，规定了生产、加工、贮存、运输等方面的基本要求，食品企业必须执行GMP标准，否则加工食品不得上市。SSOP将GMP法规中有关卫生方面的要求具体化，转化为具有可操作性的作业指导文件，是GMP在卫生方面的具体体现。

GMP和SSOP的最终目的都是确保生产的食品质量安全可靠，保护消费者的健康和安全。通过SSOP的严格执行，可以确保GMP在车间层面的有效落实。

二、GMP洁净车间根据SSOP要求如何正确消毒？

1、建立消毒管理制度

制定消毒规程：药厂应建立完善的消毒管理制度，明确消毒流程、消毒剂选择、使用方法、检测标准等信息，并严格执行。

记录与审核：建立完整的消毒记录，包括消毒时间、消毒方式、消毒剂种类、浓度等信息，并定期进行检查和审核。

2、选择合适的消毒剂

广谱杀菌：消毒剂应具备广谱杀菌能力，能有效杀灭真菌、细菌、病毒等各种类型的微生物。

无残留、无毒害：消毒剂应无残留、无毒害，避免对药品和生产设备造成不良影响。

材料兼容性：消毒剂应具有良好的材料兼容性，基本无腐蚀，适用于金属、橡塑等各种材料。

3、表面清洁与消毒

清洁：对洁净车间的表面进行彻底清洁，使用合适的清洁剂去除污垢和有机物。清洁剂应根据表面材质和清洁级别进行选择，并按照厂家建议的浓度和操作方法使用。

消毒：清洁后，使用合适的消毒剂（奥克泰士过氧化氢-银离子消毒剂）对表面进行消毒。

4、空气消毒

空气消毒系统：使用空气消毒系统减少空气中的微生物数量。常用的空气消毒方法包括紫外线辐射和空气过滤器，过氧化氢银离子消毒剂喷雾消毒。高效空气过滤器可以过滤掉空气中的微生物和颗粒物，提供更清洁的空气环境。

定期检测：在空气消毒后，要定期对空气进行检测，确保空气质量符合规定要求。

5、定期验证与监测

微生物检测：通过采集空气和表面样本进行微生物检测，评估消毒措施的效果。根据检测结果，必要时调整消毒程序和操作规程。

设备检查：定期检查生产设备、器具、管道等的清洁度和消毒效果，确保其符合GMP要求。

三、GMP洁净车间空气菌落超标原因分析

1、人员操作不当

洁净服穿戴不规范：操作人员未按规定穿戴洁净服、口罩、手套等防护用品，导致空气中的微生物通过人员操作被带入洁净车间。

个人卫生习惯不佳：操作人员手部未清洁消毒，或未遵守正确的卫生规程，如触摸面部、头发等，也可能将微生物带入车间。

2、设备问题

设备维护不当：洁净室内的设备如空调系统、过滤器、送风口等如果未能得到适当的维护，可能会释放微生物污染，导致空气菌落超标。设备表面若存在积尘、脏污等，也可能成为微生物滋生的温床。

设备故障：设备故障可能导致其无法正常运行，进而影响空气处理效果，增加空气菌落超标的风险。

3、空气处理系统不足

设计不当：洁净室的空气处理系统如果设计不合理，如风量不足、气流组织不佳等，可能无法有效地净化空气。

操作与维护不到位：空气处理系统操作不当或维护不到位，如过滤器未及时更换、清洁不彻底等，也会导致其净化效果下降。

4、环境湿度与温度控制不当

湿度过高：霉菌在潮湿的环境中容易生长，如果洁净车间的湿度控制不当，就容易引发霉菌问题，从而导致空气菌落超标。

温度适宜：适宜的温度也是微生物生长的重要因素。如果车间温度处于微生物生长的适宜范围内，就可能导致其快速繁殖。

5、原材料与包装材料污染

原材料污染：带入车间的原材料如果已经受到微生物污染，也可能成为车间内空气菌落的源头。

包装材料问题：包装材料如果未经过适当的清洁和消毒，也可能携带微生物进入车间。

6、使用不当的消毒方法导致

卫生管理不到位清洁不彻底：车间内存在卫生死角、积尘、脏污等，都为微生物提供了生长的条件。如果清洁不彻底，就容易导致空气菌落超标。

消毒不规范：消毒剂的选择、浓度、接触时间等如果控制不当，也会影响消毒效果。

A.紫外线消毒

♦杀菌效力有限：紫外线消毒主要依赖于光线照射，其杀菌效果受到物体阻挡或削弱，无法穿透障碍物对阴影部分进行消毒，因此存在消毒死角。

紫外线对部分微生物的杀灭效果有限，特别是对一些高抗性微生物如霉菌（孢子）、芽孢等效果不佳。

B.臭氧消毒

♦设备成本高：臭氧消毒系统配置投资相对较大，包括臭氧发生器、控制系统等设备的采购和安装费用。

♦对材料有腐蚀性：臭氧对金属、橡塑、丝织物等材料具有一定的腐蚀性，长期接触可能导致材料老化、变形或损坏。

♦稳定性差：臭氧是一种不稳定的气体，容易分解成氧气。这导致臭氧消毒的持续性较差，需要定期补充臭氧以维持消毒效果。

紫外线消毒和臭氧消毒对人体眼睛、呼吸系统、皮肤等都有一定影响。