洁净区除达到一般生产区工艺卫生的全部要求外还必须达到以下方面的要求：

1、地面清洁、门窗玻璃、墙面、顶棚洁净。设备、管道、管线排列整齐并包扎光洁，无跑、冒、滴、漏现象，定期清洁，维修并记录。

2、设备、容器、工具要按规定要求放置。

3、生产场所不得存放与生产无关的物品和私人杂物，不得化妆，不得配戴手饰，并注意个人卫生。

4、设备、容器、工具、管道保持清洁。

5、外包装材料未彻底清洁前不得进入本区域。

6、区内控制温度为18~26℃，相对湿度为35~65%.

7 、车间每月检测一次，化验室每月检查一次。

8、对空气洁净度的要求；

8.1 各车间洁净室的洁净度应设置为相应要求级别。

8.2 为了保证洁净区的洁净度，生产过程中必须开净化空调。

8.3 洁净区操作人员，随时检查温湿度，如未达到要求，应及时与空调机组操作人员联系，使洁净区温度控制在18℃~26℃，相对湿度控制在45~65%。

8.4 对洁净区的尘埃粒子按 《洁净区尘埃粒子监测制度》进行检测。

8.5 洁净区要定期进行消毒。

8.5.1 各工序生产前要进行消毒，按各工序《消毒规程》进行操作。

8.5.2 洁净区每两周进行一次整体消毒，消毒部位包括墙壁、天花板、门窗、机器设备、工作台及用具，消毒剂为75%乙醇、3%双氧水溶液等轮换使用。

8.5.3 对洁净区的菌落数按 《生产洁净室（区）沉降菌测试操作规程》进行检测。

9、原、辅材料及用具的卫生：

9.1  进入洁净区的原、辅材料、内包装材料以及用具均要在脱包间脱去外包装后进入洁净区的储存室。

9.2 进入洁净区内使用的物料应控制在最低限度。洁净区内不得存放多余的及与生产无关的物料。

10、生产过程中的卫生：

10.1 每班的生产工作开始前，必须在净化空调系统开机运行15 分钟后检查温、湿度符合要求后方可进行生产；

10.2 对进入洁净区的非生产人员要严格控制和管理，按《非生产人员出入生产车间管理规程》执行。

10.3 洁净区内工作人员，操作要稳、轻，减少不必要的活动和交谈，以免造成空气过多污染；

10.4 一个产品生产完成后，必须按《清场管理规程》进行清场，清场合格后要挂上状态标志牌。

11、设备设施的卫生：

11.1 生产前，洁净区使用的设备、容器、用具等直接接触产品的部位均要按各 《消毒规程》消毒后方可使用；

11.2 洁净区的清洁卫生工具必须采用不掉纤维的材料，使用后按《洁净区卫生工具清洁、消毒程序》进行清洁、消毒；

11.3 所有传递柜是洁净区与非洁净区之间的隔离设施，两边的门不得同时打开，不使用时要切断电源。

12、严禁携带以下物品进入洁净区：未按《物净岗位操作法》进行净化的物料、容器、工具等，食品、香烟、化妆品、手帕、手纸、钱包、打火机等。