中国食品企业变更管理控制

一、总则

1.1 目的

为规范 XX 食品有限公司（以下简称 “公司”）在产品和服务提供过程中涉及的工艺技术、设备设施、加工方法、主要原料辅料、包装材料及关键岗人员等变更管理，确保变更过程得到充分策划、沟通、评审、确认和验证，有效控制变更对产品质量和食品安全的影响，特制定本文件。

1.2 适用范围

本文件适用于公司内部所有可能影响产品质量和食品安全的变更管理，包括因内部需求、顾客临时要求、法律法规要求等引发的变更。

1.3 管理原则

遵循 GB/T19001 - 2016 标准的基本要求和原理，坚持系统性、规范性、科学性原则，确保变更管理的合理性和有效性。

二、变更分类

公司结合自身产品特点，按照人、机、料、法、环、测对产品质量影响的程度，将变更分为以下六类：

主要原料辅料和食品生产直接接触性材料的变更：构成最终产品的主要原料、配料比例发生变化，直接影响最终产品质量或安全性能的变更等。

工艺技术配方变更：涉及产品生产工艺技术参数、配方组成等的变更。

终产品指标和（或）检测方法变更：对最终产品质量指标、检验标准及检测方法进行的变更。

生产设备设施的变更：包括生产设备硬件的更换、升级，以及相关软件系统的变更。

加工方法的变更：生产过程中加工流程、操作方式等方面的变更。

关键岗人员的变更：涉及生产、检验等关键岗位人员的变动。

三、变更分类管理

3.1 主要原料辅料及包装材料的变更

要求确定：采购部应查验确定所有变更后的新原材料、成分和产品接触材料的所有适用的法定和监管食品安全要求。

信息保存：采购部负责保存有关所有更新原材料、成分和产品接触材料的书面信息，包括配方成分的组成（含添加剂和加工助剂）、储存条件和保质期、使用或加工前的准备和（或）处理、与食品安全相关的验收标准或购买材料的规格以及与其预期用途相适应的成分，防止因识别不充分导致违法添加或使用。

供应商管理：变更后需重新评估供应商，制定供应商选择、评价和重新评价要求，确保供应商资质符合要求。采购部应抽查供应商评价、选择和重新评价实施情况，对新增供应商，分类抽查其选择评价是否适宜、符合要求。同时，确认采购文件是否明确采购、验收、交付等要求，重要原材料供方是否签订质量协议、技术协议、售后服务协议等有约束力的文件。

验证管理：明确变更的主要原料辅料及包装材料验证方式、要求，确保检验 / 验证的资源（如人员、设备设施、监控和测量资源、方法、检验规范等）满足要求，批准放行产品的人员经过授权。具体实施可采用验证供方 / 或生产方的合格证明文件（如材质证书、出厂检验报告、第三方检验报告等）、样品比对、检验或测试等方式，并保证检验 / 验证记录完整、检验项目齐全、抽样满足抽样方案要求，在有可追溯要求时，满足相关要求。

3.2 工艺技术配方指标的变更

要求确定：技术部应确保由于工艺技术配方指标变更后，所有要生产的最终产品符合所有适用的法定和监管食品安全要求。

信息保持：技术部保持工艺技术配方指标变更后最终产品特性的书面信息，包括产品组成、与食品安全有关的生物、化学和物理特性、预期的保质期和储存条件、包装、与食品安全有关的标签和（或）处理、准备和预期用途的说明等。

3.3 终产品产品指标标准检测方法的变更

评审与控制：当终产品产品指标和（或）标准检测方法发生变更时，质量部需组织相关部门进行评审，评审通过后按更改的要求进行控制，包括必要的验证等。适用时，配备检测设备。

人员培训：对操作人员进行终产品产品指标和（或）标准检测方法培训，确保更改不会对产品和服务造成影响，且不影响满足相关要求。

3.4 生产设备设施（硬件和软件）的变更

设备评估：设备部在更换生产设备设施时，应综合考虑已有厂房布局（包括分区、工作空间和员工设施）、设备的适用性及其清洁和维护的可实现性、防止交叉污染的措施、清洁和消毒的可实施性。

人员管理：对生产设备设施（硬件和软件）变更后，合理配备操作人员并进行培训，适当时应配备具有专业技能或专业资质的人员。

3.5 加工方法的变更控制

流程图更新：技术部针对加工方法的变更更新生产流程图，明确标注变更过程，确保变更后流程图清晰、准确标识变更，详细说明变更的操作步骤的顺序和相互作用。生产部在现场确认变更后流程图的准确性，适当时更新流程图并保留为文件化信息。

工序确认：对生产过程中的变更关键过程和质量控制点，按人员、设备、材料、方法、环境、检验检测的要求进行工序确认。确定过程能力合格的评审和批准的准则；完成设备认可，人员资格鉴定；明确过程运行方法和程序步骤；记录运行所需的相关信息。

3.6 关键岗人员的变更管理

人员胜任评估：人力资源部在关键岗位人员发生变更时，确保临时到岗的人员具备相应能力。对相关人员进行评价，包括负责实施食品安全危害控制计划的人员，确保其在适当的教育、培训和（或）经验的基础上胜任工作。

能力提升措施：在适用的情况下，采取行动以获得必要的能力，并评估所采取行动的有效性，保留适当的文件信息作为能力的证据。例如，对当前就业人员进行培训、指导或重新分配；或雇用或签约合资格人士。

四、检查改进

4.1 检查方式

公司成立由质量部牵头，技术部、生产部、采购部、人力资源部等相关部门参与的变更管理检查小组，定期（每季度一次）对各类变更管理情况进行检查。同时，在发生重大变更或接到相关投诉、质量问题反馈时，进行专项检查。

4.2 检查内容

以主要原料辅料及包装材料的变更为例，其他要素或过程的变更检查改进参照执行：

检查主要原料辅料及包装材料的变更后供应商选择、评价和重新评价的要求是否制定且合理。

抽查主要变更原料辅料及包装材料供应商评价、选择和重新评价实施情况。

若有新增供应商，分类抽查对重要原材料供应商、一般原材料供应商的选择评价是否适宜、是否符合要求。

分类抽查重要原材料、一般原材料的采购文件，确认是否在合格供应商采购，是否明确采购、验收、交付等要求。

检查对重要原材料供方是否签订了质量协议、技术协议、售后服务协议等有约束力的文件，或者双方主要责任人员是否有口头协议、承诺书等。

检查变更的主要原料辅料及包装材料验证方式、要求是否明确，检验 / 验证的资源（如人员、设备设施、监控和测量资源、方法、检验规范等）是否满足要求，批准放行产品的人员是否授权；具体实施可采用验证供方 / 或生产方的合格证明文件（如材质证书、出厂检验报告、第三方检验报告等）、样品比对、检验或测试等方式，是否符合企业规定的验收要求；检验 / 验证记录是否完整、检验项目是否齐全、抽样是否满足抽样方案要求，在有可追溯要求时，是否满足要求。

4.3 改进措施

检查小组根据检查结果，形成检查报告，明确存在的问题及责任部门。责任部门需在规定时间内制定整改措施并组织实施，检查小组对整改情况进行跟踪验证，确保问题得到有效解决。同时，对变更管理过程中发现的共性问题或潜在风险，组织相关部门进行分析研究，优化变更管理流程和制度，持续改进公司变更管理水平。

五、附则

本文件由公司质量部负责解释和修订。

本文件自发布之日起实施。