评审项目

评审总体要求

评审细则

一、采购管理

对采购产品的控制类型程度取决于采购产品对随后的产品实现或最终产品的影响；

应制定选择、评价和重新评价的准测，并进行评价、评价结果及评价所引起来必要的措施的记录应保存。

1. 原材料有哪些？查看分类情况及依据，是否根据其对随后的产品实现或最终产品的影响程度进行分类。（5′）

2. 是否有合格供方清单（5′）

3. 是否有文件规定如何选择新的供应商，取消不合格的供应商。（5′）

3.1 查看近三年是否有新增供应商，是否留下准入的证据，如供应商情况调查、样品试验结果、准入的批准等。

3.2 针对原材料出现的不合格情况，采取了哪些措施？查看是否保留相关记录。

3.3 查看近三年是否有合格供应商被取消，什么原因取消的？取消的证据。

4. 查看是否制定重新评价的准测。是否在规定的时间内检查并评价供应商的质量能力和供货质量业绩（从质量、成本、服务、交付是否及时入手，如年度评价情况，作为下一年度合格供应商供的准入依据。（5′）

5. 是否进行第二方审核，如有，查看相关的资料，包括审核计划、现场审核记录、审核报告、审核发现、不符合项的整改完成情况等。（5′）

采购的信息应表述拟采购的产品，适当的时候包括：

产品、程序、过程和设备的的批准要求；

人员要求；

质量体系要求

6. 根据什么制定下月的采购订单？如生产计划、原材料库存、合格供方名单，是否及时传递给供应商？（5′）

7. 查看采购订单是否在合格供方名单内？（5′）

8. 查看订单的完成情况,是否满足生产计划的安排？（5′）

9. 如未满足生产计划的需求，是否采取相应的措施？是否有采购应急计划？（5′）

如何保证采购产品的质量。

 10. 是否有文件规定如何控制采购产品的质量？（5′）

 11. 是否按文件规定对原材料的质量进行控制。查看控制情况,如进货检验,是否对供应商的业绩进行监控,包括质量合格、交付及时、服务、包装等方面,确保质量稳定。（5′）

采购材料检验不合格时的处理

12. 记录、标识、隔离：是否按文件规定明显标识检验和试验状态；物料保管部门是否将不合格品予以隔离（5′）

13. 不合格品评审、处置：是否及时填写“不合格品评审表”在相关部门之间进行不合格品评审及；

并确定处置方式，责任部门或人员。（5′）

14. 特殊采用的时机：是否在下列情况下才提出特殊采用申请：（5′）

14.1 物料的紧急需求，退货可能导致生产停止；

14.2 发现的不合格项确实不影响该材料或产品重要的质量特性和成品性能，功能，可靠性/耐久性；顾客不会提出抱怨和投诉等。

15. 是否填写“进料品质不良改善回馈单”交采购部门确认；由采购部门联系顾客，要求供方分析原因并采取纠正预防措施进行改进（5′）

16. 是否将供方改进措施及实施结果交检验部门进行验证（5′）

评审项目

评审总体要求

评审细则

二、制造过程控制

生产现场从人、机、物、料、法、环、测等方面控制生产

1. 生产过程是否制定工艺流程图？（5′）

2. 生产现场是否配备作业指导书？技术文件在工作区是否有效？（5′）

3. 生产前，需要哪些准备工作？（5′）

3.1 怎样确定生产用的原材料是否合格？查看是否有状态标识。

3.2 如何确定设备是处于良好的运行状态，怎么知道设备是好的，可以开始生产？开机前是否检查。

3.3 是否配备必要的计算器具，计量器具是否有效？

3.4 员工是否经过培训？查看是否有培训计划及培训记录。抽查一名操作人员查看其培训记录。

4. 查看操作人员是否按技术文件的要求对生产过程进行控制并做相应的记录。（5′）

5. 是否有产品的特殊过程和重要过程参数？在哪个工序？如何进行监控，查看记录（5′）

6. 如何判断生产出来的产品合格与否？是否形成自检记录。抽查操作人员使用的计量器具是否有效。（5′）

7. 是否用统计技术对生产过程进行控制分析，并提出改善计划，如过程能力、不合格分析等，应用 SPC、排列图、因果图等。（5′）

8. 是否有文件规定生产出来的产品如何存放？（5′）

8.1 产品是否放在为满足使用开发的专用器具内，并且为保存其完整，使用了适当的包装材料？

8.2 现场查看产品存放标识和状态，是否有明显标识， 并定点放置且有可追溯性？

8.3 查看废品、返工返修件是否分开存放和标识，查看产品返工操作人员是否可得倒返工的作业文件？查看返工记录。

9. 是否有文件规定如何确保产品的可追溯性。查某一产品的追溯情况。（5′）

10. 生产计划完成情况如何？查看生产报表及分析，是否按计划进行生产，是否监控人、机的生产效率？（5′）

10.1 是否确定生产的完成目标，是否监控生产目标的完成情况，如生产数量、产品合格率等。

10.2 如未完成计划采取哪些措施？

11. 是否有人员素质矩阵表，在有缺勤情况下，如病、休假、培训，是否考虑了顶岗安排的人员配置（5′）

12. 是否建立并有效运用员工激励机制。（5′）

13. 是否对过程检查人员进行资格认证，查看培训计划及培训记录。（5′）

14. 当生产过程出现的不合格品，是否分析原因，并制定纠正措施。是否实施了纠正措施，检查纠正措施的有效性。（5′）

15. 稳定过程的能力指数 Cpk≥1.33；有无达到目标要求；未达到目标要求时，如何改进（5′）

评审项目

评审总体要求

评审细则

三、设备管理

1、设备的配置、验收

1. 是否根据策划的结果提出了“设备配置申请表”， 必要时是否对设备供方进行了调查和评价。（5′）

2. 设备购置时，是否要求供应商提供必要的备件，图样资料及使用说明书，技术资料的验收和归档。（5′）

3. 是否组织生产部门，技术部门等有关部门对设备进行安装验收并填写“设备验收单”。（5′）

3.1 设备的精度，规格是否符合要求，操作控制系统是否稳定可靠。

3.2 是否对设备进行了编号并记入设备台帐。

3.3 必要时，是否编制设备编号的规则，以实现一致性。

2、设备使用管理

4. 是否对设备分类管理，设备类别是否在设备台帐上注明；是否识别并标识关键设备，并做了关键设备清单。（5′）

5. 是否组织编写了设备的操作与维护规程，内容是否完整并具有可操作性。（5′）

6. 是否经培训，掌握设备操作技能及日常保养方法。（5′）

7. 操作工是否严格遵守有关的设备操作与维护规程。（5′）

8. 对于关键设备，是否做好了“设备运行记录”，连续运行时，是否办理了“设备交接班记录”。（5′）

9. 长期闲置而又不报废的设备，是否对该设备进行了封存并在设备上挂上了“闲置设备”标识，是否对闲置设备进行了防护处理。（5′）

10. 检修中的设备是否挂上了红色检修标识。（5′）

11. 关键设备维修，保养所需的备品配件是否充足， 备品配件管理是否符合规定要求，必要时保持安全库存，并在需要时易于获得。（5′）

3、设备的维护保养（预防性维护）

12. 使用者或专门人员是否对设备进行了日常保养并填写“设备日常保养/点检记录”。（5′）

13. 是否对设备进行定期保养并填写定期保养记录（5′）

14. 定期保养的内容和项目是否明确规定并严格执行。（5′）

15.每年底，是否做好了下一年度设备定期保养计 划。（5′）

4、设备的维修

16.设备在日常使用过程中发生故障时，是否及时进行了修理并填写“设备检修单”（5′）

5、设备的报废

17.设备报废时，是否填写了“固定资产报废单”

6、设备及设施管理关键目标的实现情况

18.有无达到目标要求，未达到目标要求时，如何改进，如：

设备利用率(QEE)；  设备维护计划执行率； 设备能力；

平均故障率；（5′）

评审项目

评审总体要求

评审细则

四、库房管理

1、原材料、过程产品、最终 产品库存是否适合于生产要求？测算时考虑所要求的库存量，如顾客要求、看板要求、贮存成本、针对原材料和外购件瓶颈的应急战略

1. 查看是否制定原材料、过程产品、最终产品贮存定额及制定依据。（5′）

2. 查看是否对库存情况进行统计，并监控其有效期是否在规定期限内。（5′）

3. 如超出有效期，如何进行控制，查看其控制情况， 是否控制不合格原材料的非预期使用。（5′）

2、原材料、过程产品、最终产品是否按要求发送／存放

4. 是否按验收状态进行存放。如合格、待检、不合格等，以防止损坏、防止混放和混用，是否有标识可以清楚的识别状态？（5′）

5. 查看现场是否存放有疑问的产品，是否对有疑问的产品按不合格品进行控制。（5′）

6. 查仓库管理系统是否为 FIFO（先进先出），查看出库单的时间。（5′）

7. 查看库房是否有储存的环境要求？是否按要求进行控制，做到有序和清洁、防损防污。（5′）

五、实验室管理

实验范围

1. 组织的内部实验室是否定义其范围，包括进行的检验，试验或校准服务的能力，实验室范围是否包括在质量管理体系文件之中。（5′）

2. 实验室是否至少为以下事项明确规定和实施技术要求：

试验方法、检测规程；检测设备作业指导书；

检测设备维护要求；实验室人员的资格要求；（5′）

部门素质是否满足相应的岗位要求

3.是否有文件规定部门的岗位职责，查看试验人员是否进行资格认证，查看培训计划及培训记录等。（5′）

原材料检验、最终产品检验

4. 检验设备是否有效，查看校准证明。（5′）

5. 实验室工作环境是否符合文件要求。（5′）

6. 是否有文件规定检验方法、检验流程及检验频次。（5′）

7. 查看试验数据的记录、判定。（5′）

评审项目

评审总体要求

评审细则

六、计量管理

1、检测设备的验收、检定、入帐

1. 是否对采购的检测设备入库验收，如试运行等（5′）

2. 自行校准的监测设备是否制定校准规范并执行（5′）

3. 计量确认合格的检测设备是否贴上合格标识（5′）

4. 是否确定所有必须的监测设备，包括仪表，检具等，并建立台帐，是否为其建立履历卡，以追溯其历史（5′)

5. 是否对计量确认的结果的记录予以保持（5′）

2、监测设备的领用、发放

6.是否做好了监测设备的领用登记手续（5′）

3、周期计量确认的控制

7.有无对监测设备进行周期计量确认的规定（5′）

8.是否编制监测设备周期计量确认计划，如检定， 校准，验证，必要时的调整以及所要求的封印和标签等（5′）

9.是否按计划将到期的监测设备收齐，进行检定或校准或验证（5′）

4、监测设备的使用

10.现场使用的监测设备是否在校准/检定有效期内（5′）

11.是否建立过程，必要时文件化，确保测量活动的可行并以与监测要求相一致的方法实施，如使用合适的检测设备，正确的操作和调整方法等（5′）

5、监测设备偏离校准状态时的处理

12.当发现监测设备偏离校准状态时，是否重新评定了已监测结果的有效性并据此填写了“检测结果的评估报告”，采取何种措施（5′）

13.如果可疑材料或产品被发运，是否及时通知顾客（5′）

14.发现使用中的监测设备处于无标识，超有效期使用等失控状态时，是否重新评定了已检测结果的有效性并据此填写了“检测结果的评估报告” ，采取何种措施（5′）

6、监测设备的封存与启用

15.监测设备不投入使用时是否办理封存手续并标 识（5′）

16.封存停用的监测设备启用时是否进行了计量确 认（5′）

17.监测设备封存，启用的情况是否记录在履历卡中（5′）

7、监测设备报废

18.报废时，是否填写了“报废单”，是否销帐(台帐) （5′）

评审项目

评审总体要求

评审细则

七、培训管理

1、确定岗位任职要求及培训需求

1.是否已经明确并且实施岗位任职要求（5′）

2. 是否进行培训需求调查：（5′）

2.1 是否对人员的现有能力/素质进行调查和考核， 为提供培训或采取其他措施提供依据

2.2 培训需求是否依据现有人员能力的不足或不充分的现状而提出

2.3 设计人员需要掌握哪些工具和技术，有无确定

2、培训计划

3.是否在识别培训需求的基础上制定年度培训计划（5′）

4. 培训计划是否包括培训内容，培训方式，培训负责人，培训时间，培训教材，培训地点，培训对象等（5′）

5.未列入年度培训计划的培训,是否制定临时培训 计划(5′)

6.培训对象是否包括从事影响产品符合性工作的所有人员；培训对象是否包括合同工，代理人，临时工（5′）

3、培训的实施

7. 是否对年度培训计划进行分解和实施。（月度培训计划、培训记录）（5′）

8. 是否为顺利实施培训提供资源，包括培训地点， 办公用品，培训教师，培训教材等（5′）

9. 是否对培训效果进行评价，评价的方式有哪些？（5′）

10. 影响产品符合性的岗位(生产员工，设备维修员，质检员，安全员，仓管员，计量员，试验员， 设计员)，上岗前是否通过相应的培训并取得上岗证（5′）

11. 特种作业人员(驾驶员，电工，电焊工，行车工， 锅炉工)是否按照国家有关规定经专门的安全作业培训，取得特种作业操作资格证书，方上岗作业（5′）

12.新工和转岗工人正式上岗前是否进行相应基础 培训（5′）

13. 是否建立员工培训档案，员工档案是否全面，如员工培训记录，学历证明，资格证书，工作简历等相关资料（5′）

评审项目

评审总体要求

评审细则

八、不合格品管理

1、不合格品的标识、记录、隔离

1. 发现不合格品时，是否明确其检验和试验状态标识，并记录在各种质量检验记录中（5′）

2. 是否将不合格品进行明显的隔离；必要时建帐（5′）

3.是否明确不合格品的定置区域并明显标识,防止 误用（5′）

4. 必要时，是否要求停止生产，以纠正质量问题（5′）

2、不合格品评审和处置

5. 是否按要求进行评审，明确所采取措施的责任部门和完成日期；（5′）

6. 是否记录针对不合格品所采取的措施及其结果， 并将记录反馈给过程责任部门（5′）

7. 对不合格品评审所形成的后续措施，如退货，返工，返修，报废，让步等是否在实施后及时进行验证，以证实符合要求（5′）

8. 对于返工产品，在工作场所，是否易于得到返工作业指导书，并为作业者所使用（5′）

9. 返工后的产品是否经重新检验合格后方才流转， 转序或放行（5′）

3、状态未经标识或可疑的产品的处理

10. 是否规定将状态未经标识或可疑的产品作为不合格品对待；包括但不限于下列情形：（5′）

无标识，标识无法辨别或标识信息矛盾；

原有的检验和试验状态遗失，受损或无法辨别；

在监视和测量装置无校准状态标识，超周期使用， 偏离校准状态时所检验和试验的所有产品；

漏检或错检的产品；

按全尺寸检验和功能试验后发现有不合格的产品； 超过封存期，复验期，保管期的产品或材料等。

11. 发现状态未经标识或可疑产品报告哪个责任部门（5′）

12. 是否对产品进行重新检验或移植产品标识或检验和试验状态标识（5′）

4、退货产品接收、分析和改进

13. 从顾客制造厂，工程部门及其代理商退回的产品，是否显著标识，定置区域并登记造册（5′）

14. 是否组织相关部门进行试验/分析；并根据分析结果，填写“不合格品评审记录表”交相关部门进行评审，决定处置方案（5′）

15.是否确定并实施纠正预防措施,并验证实施的有效性（5′）

5、不合格统计分析

16. 是否收集和产品不合格的信息，对不合格品进行统计、分析，并采取改进措施（5′）

17. 是否监控不良质量成本，有无达到目标要求； 未达到目标要求时，如何改进（5′）

18. 是否监控合格率/报废率，有无达到目标要求； 未达到目标要求时，如何改进（5′）

评审项目

评审总体要求

评审细则

九、纠正预防措施、持续改进

1、纠正预防措施提出的时机

1.当出现如下产品不符合时，是否进行不合格评审，是否要求责任部门采取切实措施进行改善进货检验；

工序检验/过程检验；

产品最终检验和试验； 

顾客退货产品；

过程的监视和测量；

顾客抱怨/投诉， 意见或建议；

顾客/员工满意度调查（5′）

2. 来自内外部顾客的改进措施：（5′）

2.1 对于顾客抱怨/投诉，意见或建议，是否由责任部门采取切实措施实施改进

2.2 对于顾客/员工满意度调查所调查出的不满意的项目或内容，是否由责任部门采取切实措施实施改进

3. 来自内外部审核、管理评审的改进措施：（5′）

3.1 对于组织内部审核所发现的不符合项，是否填写“不符合项报告”，由责任部门采取切实措施实施改进

3.2 顾客或第三方认证机构对组织进行外部质量审核所发现的不符合项，是否根据“不符合项报告”，发出“纠正预防措施单”交由责任部门采取切实的措施实施改进

3.3 组织管理评审中所评审出的不合格项目或其评审的项目/内容未达成目标时，是否发出“纠正预防措施单”交由责任部门采取切实措施实施改进

2、纠正预防措施的制订

4. 责任部门收到“纠正防措施单”后，是否根据需改善的项目进行调查并收集相关资料同时进行原因分析（5′）

5. 责任部门是否根据调查和原因分析的结果在“纠正预防措施单”上提出纠正预防措施（5′）

6. 在制定纠正措施的过程中，优先关注防错方法的使用；其使用程度是否与问题的大小和遭遇的风险程度相适应（5′）

7. 确定的纠正和预防措施是否经授权人批准后实施（5′）

3、纠正预防措施的实施和验证

8.责任部门是否按进度组织并实施纠正和/或预防措施（5′）

9. 是否记录所采取的措施的结果（5′）

10. 是否对纠正和/或预防措施实施进度进行跟踪监督并协调（5′）

11. 是否举一反三消除在类似过程和产品中存在的不合格原因（5′）

12. 是否对实施效果进行有效性评价；经验证和确认达到预期目标的，是否对验证结果进行记录（5′）

13. 经评价效果不佳或无效时是否要求责任部门重新调查和原因分析，并重新提出纠正和/或预防措施，直至问题得到有效解决与处理（5′）

4、持续改进项目的立项、评审、实施、验证和推广

14. 是否针对产品形成过程，就提高过程效率(包括有效性和效率)，控制和减少变差，对包括但不局限于以下方面在内的实际运作情况，来确定持续改进(包括改善提案)项目：（5′）

计划外停机时间的减少；过长的生产周期的缩短； 报废、返工及返修的减少；

优化工艺流程，非增值的使用场地及空间的有效利用；

人力和材料的浪费的改善；不良质量成本的降低；

产品特性和过程参数过大的变差的控制和减少；

15.是否会同各部门对重点改善案评审，评价其实施的技术可行性、经济性，并预估其实施风险效果（5′）

16. 是否制订“项目实施计划”，明确项目内容，实施部门，责任人员，进度安排，部门联系与协作，资源需求等事宜，并经授权人核准后，下达给实施责任部门或人员（5′）

17. 过程责任部门是否组织对项目实施效果进行验证；

对验证无效的，是否组织进行原因分析，并责成责任部门重新实施改进（5′）

18. 对于效果显著的改进项目，是否定义其解决问题的过程，将所采取措施进行推广；必要时，标准化（5′）

评审项目

评审总体要求

评审细则

十、客诉处理、顾客满意

投诉

1. 是否有文件规定如何收集和处理顾客抱怨？（5′）

2. 查看顾客抱怨的记录，是否及时处理，是否保留满足顾客的记录。（5′）

服务

3. 到成品库房查看是否满足顾客对于包装的要求，包括适宜的包装、加固、生产日期的要求等。（5′）

4. 是否在内部形成服务信息交流渠道，形成相关简报，将顾客的有关信息及时传递至内部相关部门。（5′）

顾客满意

5. 是否对顾客满意度调查进行策划，并编制调查计划？（5′）

6. 是否对顾客满意情况进行调查？（5′）

7. 通过什么方式进行调查？（5′）

8. 查看顾客满意情况调查表，是否针对顾客提出的问题，采取适宜的措施。（5′）

9. 对顾客满意度调查后是否进行全面的综合分析，以找出存在的最需要改进的问题点。（5′）

10. 顾客满意度调查结果是否达标，未达标时采取何种措施改进。（5′）