一、硬件设施：构建污染物理屏障

1、分区设计与压差控制

按洁净度等级划分核心生产区（万级 / 十万级）、辅助区（更衣室、缓冲区）和非洁净区，各区之间设置气闸室或传递窗，防止空气交叉污染。

核心区保持正压（5-10Pa） ，非洁净区保持负压，通过压差计实时监控，确保空气从高洁净度区流向低洁净度区，避免含尘空气倒灌。

2、空气净化系统优化

采用 “初效 + 中效 + 高效（HEPA）” 三级过滤系统，高效过滤器需定期（每 6-12 个月）检测完整性，更换周期不超过 2 年，确保对 0.3μm 粒子过滤效率≥99.97%。

送风口均匀分布于核心生产区上方，回风口设置在地面或墙角，形成 “上送下回” 气流组织，减少气流死角；

避免在生产线正上方设置回风口，防止粉尘或飞沫被吸入后循环扩散。

3、地面与墙面防护

地面采用环氧树脂自流平或 PVC 卷材，接缝处做圆弧处理并密封，防止积水、积尘及微生物滋生；

每日用中性清洁剂配合高压水枪（水压≤0.3MPa）清洗，每周进行 1 次消毒。

墙面使用不锈钢板或防霉彩钢板，高度≥2.5m 处做圆弧过渡，避免直角积尘；

墙角、天花板与墙面接缝处采用硅胶密封，定期检查并修复破损密封胶。

二、人员管理：切断人为污染源头

1、严格准入与洁净服管控

人员进入洁净区需经过 “非洁净区→一次更衣室（脱外衣）→二次更衣室（洗手、消毒、穿洁净服）→风淋室→缓冲区→核心区” 流程，风淋时间不少于 30 秒。

洁净服采用防静电、不脱落纤维的材质，上衣、裤子、帽子、口罩、鞋套一体化设计，每日清洗消毒，破损后及时更换；

禁止佩戴首饰、手表进入洁净区，长发需完全包裹在帽子内。

2、行为规范与培训

洁净区内禁止奔跑、跳跃、大声喧哗，避免快速移动产生气流扰动；

操作人员动作幅度需平缓，减少粉尘或飞沫产生；

严禁在洁净区内饮食、吸烟或存放个人物品。

新员工需接受不少于 40 小时的洁净区操作培训，内容包括污染防控原理、个人卫生要求、设备操作规范等，考核合格后方可上岗；

每月组织 1 次复训，强化员工污染防控意识。

三、生产流程：全环节污染管控

1、原料与物料管理

原料进入洁净区前需在预处理区去除外包装，用 75% 酒精擦拭内包装表面消毒，通过传递窗进入洁净区；

传递窗需采用双门互锁设计，一侧开门时另一侧自动锁定，避免空气流通。

物料在洁净区内按 “原料→加工→半成品→成品” 的顺序流动，避免交叉折返；

不同品类的食品需分区存放，防止串味或交叉污染；

物料周转筐采用不锈钢材质，每日清洗消毒，禁止落地存放。

2、设备与工具清洁

生产设备需选用易清洁、无死角的设计，表面光滑、无凹陷、无螺丝外露；

每日生产结束后，用清水冲洗设备表面，再用碱性清洁剂（如氢氧化钠溶液）浸泡或擦拭，最后用 75% 酒精消毒，关键部位（如管道接口、阀门）需拆解清洁。

工具（如刀具、砧板、勺子）需按用途分类使用，避免混用；

不锈钢工具每日高温（121℃）灭菌 30 分钟，塑料工具采用紫外线消毒（照射时间不少于 60 分钟），消毒后存放于密闭无菌柜中。

四、环境控制：实时监控与动态调节

1、温湿度与洁净度监控

洁净区温度控制在 18-24℃，相对湿度控制在 45%-65%，通过中央空调系统动态调节，避免温湿度异常导致微生物滋生；

每日定时记录温湿度数据，异常时及时调整。

每月委托第三方检测机构对洁净区进行洁净度检测，核心区需满足万级标准（每立方米≥0.5μm 粒子数≤35200 个，≥5μm 粒子数≤293 个），辅助区需满足十万级标准；

车间内设置粒子计数器，实时监控粒子浓度，超标时触发报警并停机排查。

2、微生物与异味防控

每周对洁净区墙面、地面、设备表面进行微生物检测（如菌落总数、大肠杆菌），检测结果需符合《食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范》（GB 14881）要求；

发现微生物超标时，立即停产，用含氯消毒剂（有效氯浓度 500mg/L）全面消毒，再次检测合格后方可恢复生产。

洁净区内禁止使用有刺激性气味的清洁剂或消毒剂，避免异味影响食品品质；

排气系统需安装活性炭过滤器，去除废气中的异味后再排放，防止外界异味倒灌。

五、监督检查：建立长效防控机制

1、日常巡检与定期审计

设立专职洁净区管理员，每 2 小时巡检 1 次，检查内容包括人员行为规范、设备清洁状况、温湿度数据、压差情况等，发现问题立即整改并记录在《洁净区巡检日志》中。

每月开展 1 次洁净区全面审计，由质量部门牵头，检查污染防控措施落实情况、清洁消毒记录、员工培训记录等；

每季度邀请外部专家进行审计，排查潜在风险，持续优化防控方案。

2、应急预案与追溯

制定《洁净区污染应急预案》，明确污染事件（如微生物超标、物料泄漏、洁净服破损）的处理流程，包括停机、隔离污染区域、全面消毒、原因排查、产品追溯等环节；

每年组织 1 次应急演练，提升员工应急处置能力。

建立完整的污染防控追溯体系，记录人员进入时间、设备清洁消毒情况、原料批次、检测数据等信息，保存期限不少于产品保质期后 6 个月；

一旦发生污染事件，可快速追溯源头，避免问题扩大化。