通过询问当事人、查询国家企业信用信息公示系统和执法办案系统等方式，未发现当事人两年内有同种违法行为的，可以认定为初次违法。“同种违法行为”是指《首违不罚清单》《轻微免罚清单》《减轻处罚清单》“违法行为类型”项目下同一序号的违法行为。

“两年内”是指当事人上一次违法行为受到处理决定之日与本次违法行为发生之日的时间间隔未超过两年。

国家药品监督管理局对药品监督管理“初次违法”另有规定的，从其规定。