粉碎过筛混合

过筛/粉碎

准清洁作业区

筛网/粉碎腔完整

筛网目数符合工艺要求，无破损、无变形、无异物。

物理异物

设备清场确认

粉碎机、筛分机上批残留清除，设备铭牌状态正确。

交叉污染

粉尘收集有效

集尘装置运行正常，收尘袋/滤芯清洁完好，粉尘不外逸。

交叉污染

投料顺序与数量核对

进入粉碎/过筛的物料与配方及批记录一致。

错料

异常颗粒/异物检查

发现结块、异色、金属屑、纤维等异常时立即停机隔离。

物理/化学

中间容器标识

过筛后物料及时封盖并标识。

交叉污染

筛上物处理

筛上物处置规则明确并记录，不得未经批准回流。

物理/品质

设备点检

轴承、刀片、卡箍、螺丝无松动和异常磨损。

物理异物

预混/混合

混合机内壁洁净

混合机、料桶、桨叶/螺带/容器内壁无残留、无异味。

交叉污染

投料前复核

物料品名、批号、数量、投料顺序经复核无误。

错料

投料口防异物

投料口、盖板、卡扣完好；投料过程中防止螺丝、纸片、线头等落入。

物理异物

混合时间/转速控制

混合参数按工艺执行，参数更改有审批。

品质/均匀性

中途开盖控制

非必要不开盖；开盖检查时按规定防护并缩短暴露时间。

交叉污染

取样工具洁净

中间取样工具、取样口清洁，样品标识完整。

生物/交叉污染

均匀性/外观确认

按规定确认混合均匀性、色泽和流动性，异常及时评估。

品质/误差

批与批转换清场

不同产品/口味/颜色切换时执行强化清场与验证。

交叉污染/致敏

半成品暂存控制

混合后半成品密闭、标识、限时存放。

生物/品质

制粒干燥整粒（适用时）

湿法/干法制粒

制粒设备清洁状态

制粒机、粘合剂桶、管路、喷枪或压辊清洁完好。

交叉污染

工艺介质质量

制粒用水、粘合剂、乙醇等辅料符合工艺及食品安全要求。

化学/生物

配制容器标识

粘合剂/溶液容器标识清楚，配制浓度、时间、配制人齐全。

化学/误用

制粒参数控制

加液量、转速、时间、压力等参数符合工艺要求。

品质

湿颗粒转运控制

湿颗粒转运容器洁净加盖，避免洒漏和暴露污染。

生物/交叉污染

干燥设备卫生

烘盘、烘箱/流化床内壁和过滤系统洁净，无残留和纤维脱落。

物理/生物

干燥温度时间控制

干燥温度、时间、终点水分按工艺执行并记录。

品质/微生物

整粒筛网完整

整粒筛网规格正确、无破损；整粒时防异物混入。

物理异物

干燥后冷却与暂存

干燥/整粒后物料冷却至规定状态再密封暂存，防回潮。

品质/微生物

制粒区域清洁

地面、设备周边、排风口、操作台无明显粉尘和粘料。

交叉污染

总混与异物控制

总混/加润滑剂

总混前设备清场

总混机、料桶、连接件清场合格。

交叉污染

润滑剂/崩解剂加入控制

后加辅料种类、数量、顺序正确，复核到位。

错料

总混参数控制

总混时间、转速、装载率符合要求，防分层。

品质

半成品状态标识

总混后物料标签完整，防止错投到其他批次。

混批

暴露时间与回潮控制

总混后尽快进入压片，超时按程序评估。

品质/微生物

异色异味异物监测

总混后目视/筛查无异常颗粒、黑点、纤维。

物理/化学

磁选/金属控制

磁棒/磁架状态

磁棒表面洁净、安装牢固、磁力点检符合规定。

金属异物

磁选后检查记录

磁选清理出的金属异物有记录、趋势分析和原因调查。

金属异物

上游设备磨损巡检

与金属接触部件磨损、松动、断裂风险受控。

金属异物

金检/筛分衔接清场

磁选后进入压片前转运路径清洁受控。

交叉污染

异常批次隔离

检出异常金属时，受影响物料立即隔离评估并追溯。

食品安全

压片成型

压片工序

准清洁/清洁作业区（按企业布局）

压片机清场确认

机台、加料斗、下料道、模圈、集片槽等上批残留清除并经复核。

交叉污染

冲模与压轮状态

冲模、压轮无裂纹、缺口、异常磨损和锈蚀，装配正确。

物理异物

接触面洁净与干燥

与物料接触表面洁净、干燥，无清洁剂残留。

化学/生物

投料斗加盖与防护

料斗加盖，防止异物落入；必要时配筛网/磁棒。

物理异物

首件确认

首件片重、外观、硬度/脆碎度（按工艺）及卫生状态确认合格。

品质/食品安全

运行参数控制

主压、预压、转速、填充深度等参数受控并记录。

品质

在线除尘有效

压片粉尘吸收良好，不得在设备周围和产品表面积聚。

交叉污染

机台润滑控制

润滑点位受控，无油滴、油雾、外泄污染产品风险。

化学污染

掉片/碎片/不良片处置

不良片、掉地片、首件弃片、试机片按规定收集和记录，不得回流。

交叉污染/误用

异物和异常声响监测

发现异常噪音、冲模损坏、黑点、金属屑时立即停机。

物理异物

中间品容器与标识

压片后中间品容器洁净、有盖、有状态标签。

交叉污染

在线取样与记录

在线抽样工具洁净，检测频次符合要求，记录完整。

监控失效

换模/换批清场

换模、换批、换产品时执行清场、首件和复核。

交叉污染

压片区地面与台面

压片区地面、台面、门把手、按钮、控制屏清洁。

交叉污染

后处理与包装

筛片/除尘/挑片

准清洁/清洁作业区

筛片设备洁净

筛片机、除尘器、输送件洁净，筛网完整。

物理/交叉污染

不良片剔除

裂片、缺角、异色、粘冲片及时剔除并记录。

品质/物理

二次暴露控制

后处理过程暴露时间最短化，容器加盖。

生物/交叉污染

转运器具清洁

周转盒、料桶、传送带防护罩清洁完好。

交叉污染

在线异物观察

产品表面无毛发、纤维、黑点、金属碎屑等。

物理异物

半成品待包时间控制

压片后待包装时间符合规定，超时有评估。

品质/微生物

内包装

包装间/清洁作业区

包装间清场

上批包装材料、标签、说明书、喷码信息、样品全部清离。

错包材/混批

内包材状态确认

直接接触产品的瓶/袋/泡罩/内衬等合格、洁净、无异味、无破损。

生物/物理/化学

包装材料防护

开封后包材离地离墙、防尘覆盖、限量发放。

交叉污染

包装机接触面卫生

下料器、振盘、导轨、封口接触面洁净，无残留和润滑油污染。

化学/生物

封口/热封参数

温度、压力、时间等参数符合要求，封口完整无泄漏。

品质/污染风险

喷码/批号正确

生产日期、批号、班次、保质期喷印清晰正确。

可追溯/误标识

标签与说明书核对

品名、规格、配料、执行标准、贮存条件等与产品一致。

错标签

不合格包装品隔离

封口不良、缺码、漏装、异物、污包等及时隔离。

误放行

包材余料和印刷品清点

受控印刷包材领退料和销毁记录准确。

混批/错标签

金属检测（如设于包装后）

金检灵敏度验证、挑战试块测试、报警剔除装置有效。

金属异物

在线卫生巡检

包装台面、地面、手接触点、门帘无明显积尘和碎片。

交叉污染

外包装/装箱

一般/准清洁作业区

外箱清洁完整

外箱、隔板、封箱胶带洁净完好，无受潮破损。

物理/交叉污染

装箱数量核对

装箱数量、规格、口味、批号一致。

混批/错装

箱唛与追溯信息

箱标、托盘标签、条码与内包装信息一致。

追溯失效

封箱与码垛卫生

封箱完整，码垛稳固，托盘洁净，缠绕膜使用规范。

交叉污染

成品防护

成品转运途中防尘、防雨、防挤压。

品质/污染

成品放行与物流

成品暂存/检验/留样

成品库/QA

成品待验区管理

待验、合格、不合格、退货、召回区分明确。

误放行

成品库温湿度

成品贮存环境符合要求，记录完整。

品质

放行依据完整

成品检验、批记录审核、偏差处理、金检记录等齐全后方可放行。

食品安全/管理

留样管理

留样数量、条件、位置、标识、账册符合规定。

追溯/稳定性

异常品控制

返工、返包、待判品、投诉退货品隔离并审批处置。

交叉污染/误用

仓内虫害与清洁

成品库无虫害迹象，无杂物堆积。

虫害

发运/装车

成品库/装车区

发货先入先出

按放行状态与批次要求发货，账实相符。

追溯失效

运输车辆检查

车厢洁净、无异味、无虫害、无化学品同载风险。

生物/化学/虫害

装车防护

成品离地、加盖或裹膜，防雨防晒防污染。

污染/品质

运输条件控制

对温湿度或防潮有要求的产品执行相应控制。

品质

发货记录与追溯

车牌、司机、承运商、批次、数量、时间记录完整。

追溯失效

清场、消毒、偏差与验证

清场/换产

全车间

批结束清场

批生产结束后物料、标签、文件、工具、样品全部清离并复核。

混批/交叉污染

换产品强化清洁

涉及不同口味、颜色、过敏原或功能成分时执行增强清洁。

致敏/交叉污染

清洁消毒参数

清洁剂、消毒剂种类、浓度、接触时间、冲洗要求符合SSOP。

生物/化学

清洁验证

目视、ATP、拭子、过敏原/残留验证按计划执行并留存结果。

生物/过敏原/残留

状态恢复确认

清洁后设备恢复装配、状态牌更新、放行签字齐全。

管理失控

偏差与异常上报

发现卫生、虫害、异物、错料、设备泄漏等异常及时上报并隔离。

食品安全

纠正措施闭环

对不符合项实施临时措施、原因分析、纠正预防及验证关闭。

管理持续改进

趋势分析

对高频卫生缺陷、虫害点位、金检异常等进行月度分析。

持续改进

文件与记录管理

记录实时、真实、清晰、不可随意涂改，留存期限符合制度。

追溯/合规

培训与再培训

对频发问题岗位实施针对性再培训并验证效果。

管理失效