第一步：先做偏差判定与紧急遏制 | 防止风险扩大，是调查前提

不是所有异常都叫“偏差”，先界定范围，第一时间控制风险，再启动调查，不能边调查边继续生产。

1、偏差界定：

凡生产过程偏离已批准工艺规程、质量标准、设备参数、卫生规范、物料管控要求，无论是否造成成品不合格，均启动偏差。包含：工艺参数超限、投料错误、设备异常、洁净区微生物超标、清洁失效、标识错误、环境温湿度超标、取样异常、记录错误等。

区分：微小偏离、重大偏差。重大偏差（高风险）：投料错误、灭菌失效、过敏原交叉污染、微生物失控、关键工艺参数长时间偏离，需要升级评审，必要时启动产品召回评估。

2、紧急遏制措施|必须先执行，再调查

立即隔离受影响批次半成品/成品，挂红色不合格标识，禁止转入下一工序、禁止放行、禁止出库；

暂停相关工序生产，锁定现场，保留样品、原始记录、设备曲线、监控录像，严禁清理现场、修改记录；

评估物料流转范围：核查同原料、同设备、同班次、连续前后批次是否被波及；

初步评估上市产品风险：若部分产品已出库，同步启动产品质量评估，必要触发召回预案。

实操要点：遏制措施要写进偏差报告，明确执行人、执行时间，附隔离照片、台账截图，飞检重点核查。

第二步：组建专项调查小组，明确调查边界，避免泛泛而查

偏差调查不能只由质量员单独写报告，针对性调查需要跨职能小组：质量QA主导，生产主管、设备、化验、仓储、EHS，高风险偏差需要技术负责人参与。

调查启动会上先锁定3个问题，防止调查跑偏：

What（发生了什么）：客观还原事实，只描述现象，不提前定性“员工操作粗心”。收集证据：原始生产记录、设备运行曲线、打印条、样品检测数据、留样、现场照片、交接班记录、人员培训记录。

When & Where：发生时间、工序、设备号、班次；何时首次发现，持续多久，受影响批次范围。

What is not：界定哪些批次/区域/物料没有受到影响。这一步是很多企业缺失的，可缩小调查范围，避免无限扩大调查工作量。

常见错误：调查一开始就把原因归为“员工责任心不强”，属于表层归因，无法解决问题。

第三步：根本原因调查 | 核心，决定调查深度与有效性

推荐工具组合：5Why + 鱼骨图（人、机、料、法、环、测），优先使用5Why，适合生产现场偏差；鱼骨图用于复杂系统性偏差。

使用原则：区分直接原因、根本原因、促成因素

直接原因：直接触发异常的事件（例：灭菌温度短时偏低）

促成因素：放大风险的条件（例：现场未实时监控报警、巡检频次不足）

根本原因：体系层面漏洞，消除后同类问题不再复发（例：灭菌设备报警无强制复核机制、SOP缺少参数超限处置条款、人员培训仅理论无实操考核）

实操示例（5Why）

现象：杀菌工序温度低于工艺下限

Why1：温度探头读数偏低 → 探头漂移

Why2：探头未按期期间核查 → 仅有年度外校，无月度期间核查

Why3：SOP仅规定外部校准，未制定期间核查要求

Why4：SOP评审时未识别关键仪表风险

根本原因：SOP风险识别缺失，关键温度传感器缺少期间核查管控要求，而不是简单写“巡检人员没注意”。

调查必须验证假设：提出原因猜想后，要用数据、试验、复测、现场复核去证实，不能主观推断。例如怀疑原料带来微生物异常，需要复检原料留样、同批次原料平行比对、环境涂抹试验验证假设是否成立。

第四步：风险评估 + 影响评估 | 针对性的核心

调查同步开展产品质量风险评估，评估偏差对产品安全性、有效性、合规性影响，输出结论：

受影响产品是否存在安全风险（微生物、毒素、过敏原、异物等）；

工艺偏离是否影响产品关键质量属性（保质期、理化指标）；

波及范围：仅当前批次？前3个批次？同原料所有批次？

判定处置方式：返工、销毁、降级使用、放行（仅在充分数据证明无质量风险并经技术负责人批准）、启动召回。

重点：返工不等于直接放行，返工工艺必须经过验证，返工后产品全项检测，评估货架期是否受影响。

第五步：制定纠正预防措施CAPA | 长效根治

很多企业混淆纠正和纠正预防，导致偏差反复发生。

纠正（Correction，针对本次事件）：对本次受影响物料、产品的处置。隔离、返工、销毁、复检、清洁消杀等，解决当下问题。

纠正预防措施CAPA（Corrective Action & Preventive Action，针对根本原因）：修补体系漏洞，防止同类偏差再次出现。

CAPA要求可执行、可量化、可验证、指定责任人+完成时限，禁止“加强员工培训、加强现场管理”这类空泛措施。

合格示例：修订SOP，增加灭菌探头月度期间核查项目，QA每月抽查校准记录，3个月内完成全员实操考核。

不合格示例：加强巡检，提高员工质量意识。

同时评估：本次发现的体系漏洞，是否在其他生产线、其他设备存在同样隐患，如有要同步开展横向排查，也就是“举一反三”，这是飞检重点关注项。