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国家食品药品监管总局通报中药材及饮片专项监督抽验结果

2014-09-25 16:21:03  点击量:

为加强中药材及饮片管理,保障公众用药安全,国家食品药品监督管理总局近期组织开展了中药材及饮片专项抽验。共从全国31个省(区、市)有关中药材及饮片的生产、经营和使用单位抽取蒲黄、柴胡、川贝母、血竭、薄荷、木通、苍术、附子、制川乌和制草乌等10个品种772批样品,经检验发现93批不符合标准规定(见附件)。
  总体上看,抽验的中药材及饮片的质量状况不容乐观,染色、增重、掺伪、掺杂等问题仍然比较突出。除薄荷、木通和制川乌外,其余7个中药材及饮片均检出不符合标准规定产品。其中,蒲黄的不合格率最高,发现存在染色、增重及掺杂等问题;川贝母发现存在掺伪问题;血竭发现存在掺杂问题。
  对中药材及饮片进行染色、增重、掺伪、掺杂等违法行为,严重危害公众用药安全,欺骗消费者,必须严厉打击。总局已组织相关省(区、市)食品药品监督管理局对不符合标准规定的中药材及饮片及时采取相应控制措施,对相关单位依法查处,并要求各省(区、市)局结合本行政区域的实际情况,有针对性地加强对有关中药材及饮片的质量监管,切实保障公众用药安全。
 
附件
不符合标准规定的中药材及饮片名单

品种 生产批号 检品来源 抽样
省份
不符合规定项目 检验
依据
检验
机构
发现的主
要问题
苍术 120415483 天津市保寿堂药店 天津 [鉴别]((2)薄层色谱) 《中国药典》2010年版一部 中国食品药品检定研究院 主要化学成分差异大
1302001 栾城县医药药材公司 河北
110315488 长春经济技术开发区嘉宁大药房 吉林
20121103 内蒙古自治区中蒙医医院 内蒙古
130113 福州榕参医药连锁有限公司连江店 福建
120501 国药控股重庆有限公司 重庆
20111202 云南富民医药有限责任公司 云南
柴胡 20130126 辽宁中正堂医药连锁有限公司 辽宁 [性状];[鉴别](薄层色谱) 《中国药典》2010年版一部 中国食品药品检定研究院 掺杂或掺伪
121123 上海中医药大学附属龙华医院 上海
130201 巢湖中辰大药房有限公司团结东路店 安徽
120601 武汉国泰君安大药房有限公司 湖北
2011120703 湖南养天和大药房企业集团有限公司和强店 湖南
130301 海口琼山医药公司药品总汇 海南
20121101 重庆市南岸区人民医院 重庆
120504 黔东南苗族侗族自治州中医医院 贵州
130401 双城市德康医药药材商店 黑龙江 [性状]
20121207 浙江省中医院 浙江
121215 连江县宜又佳医药商店 福建
120901 新乡市中心医院 河南
20121101 南宁市茂诚药品零售连锁
有限责任公司宁康药店
广西
130102 海南寿南山参业有限公司 海南
12040117 海南菁华药业有限公司 海南
120219 榆中县第一人民医院 甘肃
20111205 西宁市中医院 青海
川贝母 20110301 沈阳市天桥中医院 辽宁 [性状];[鉴别]((3)聚合酶链式反应-限制性内切酶长度多态性方法) 《中国药典》2010年版第一增补本 中国食品药品检定研究院 掺伪
20130226 厦门市聚德堂药业有限公司新阳分店 福建
2012年
10月01日
江西远东药业有限公司 江西
110826 大冶市金康药店 湖北
20120901 南宁市茂诚药品零售连锁
有限责任公司宁康药店
广西
130108 儋州那大好药林药店 海南
20121201 青海东大肛肠医院有限公司 青海
12041401 吉木乃县人民医院 新疆
101210 上海中医药大学附属龙华医院 上海 [鉴别]((3)聚合酶链式反应-限制性内切酶长度多态性方法)
121217 上海药房股份有限公司 上海
YT2012110106 上海华宇药业有限公司 上海
20130301 福建中医药大学附属人民医院 福建
121101 贵溪市中医院 江西
12050201 长沙市雨花区洞井医院 湖南
120902 海口市中医院 海南
120301 西安市中医医院 陕西
附子(淡附片) YPA1K0001 广东友邦医药有限公司 广东 [鉴别](薄层色谱) 《中国药典》2010年版一部 中国食品药品检定研究院 炮制不当,有效成分下降
附子(黑顺片) 110804 沈阳市华鸿大药房连锁有限公司千源店 辽宁
蒲黄 120701 浙江瑞人堂医药连锁有限公司椒江开元店 浙江 [性状];[检查](杂质)、(总灰分)、(金胺O(1)、 (2)) 《中国药典》2010年版一部及国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件(批准件编号:2007007) 中国食品药品检定研究院 掺杂、染色或增重
120426 合肥中山医院 安徽
110801 贵溪市中医院 江西
20121106 浠水县清泉大药房连锁
有限公司清泉大药房
湖北
130101 南宁生源中药饮片有限责任公司 广西
121101 广西南宁金恩药业有限公司 广西
110901 海南广益药业连锁经营
有限公司海口南宝分店
海南
110701 海南源安隆药品超市连锁
有限公司儋州东坡路超市
海南
121002 海南寿南山参业有限公司 海南
20111205 西宁市中医院 青海
20100302 阜康市中医医院 新疆
130101 焦作市第二人民医院 河南 [性状];[检查](总灰分)、(金胺O(1)、(2))
120106 银川仁安堂大药房有限公司 宁夏
201204574 湖南楚仁堂医药连锁经营
有限责任公司锦源店
湖南 [检查](杂质)、(总灰分)、(金胺O(1)、(2))
121101 泸州本草堂医药有限公司 四川
2012601 贵阳市第二人民医院 贵州
121106 贵州中草医医院 贵州
110602 湟中县鲁沙尔益寿堂药房 青海
20120701 漳州市芗城祝安堂药店 福建 [检查](杂质)、(总灰分)、(金胺O(1))
130108 青岛市中心医院 山东 [检查](总灰分)、(金胺O(1))、(2))
100923 宁夏古方中医医院 宁夏
20121201 天津北辰北门医院 天津 [检查](杂质)、(金胺O(1)、(2))) 掺杂、染色
20120801 武汉市中医医院 湖北
2008年
6月29日
察右中旗中安医药有限责任公司 内蒙古 [检查](杂质)、(总灰分) 掺杂或增重
121102 东北制药集团供销有限公司 辽宁
110313 哈尔滨市灵峰大药房 黑龙江
20091030 长沙市雨花区华药堂大药房 湖南
1206043 西宁市城中区真壹堂药店 青海
20110301 沈阳铁西姚氏中医院 辽宁 [检查](总灰分)
YP20120701 健之佳连锁健康药房有限公司博仁堂诊所 云南
130101 河北省中医院 河北 [性状];[检查](杂质)、(总灰分)
1211075 北京海升堂大药房有限责任公司 北京 [检查](杂质) 掺杂
11080421 山西仁和大药房连锁有限公司平阳二部 山西
13031401 上海中医药大学附属龙华医院 上海
120827 绍兴市震元堂药店 浙江
121128 无为县中医医院 安徽
130202 福州市中医院 福建
20110601 武汉初开堂药业有限公司六渡桥分店 湖北
130101 广州市天河区中医医院 广东
20120801 海口琼山医药公司中山药店 海南
13022707 阿克苏市百福大药房 新疆
生蒲黄 120101 北京百姓康宁大药房有限公司 北京 [检查](总灰分)、(金胺O(1)、(2)) 《中国药典》2010年版一部及国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件(批准件编号:2007007) 中国食品药品检定研究院 掺杂、染色或增重
120701 哈尔滨市中医医院 黑龙江 [检查](杂质) 掺杂
121001 西安市中医医院 陕西
080925 甘肃众友健康医药连锁有限公司银川分公司 宁夏 [性状];[检查](杂质)
炒蒲黄 120312156 天津市保寿堂药店 天津 [性状];[检查](金胺O(1)、(2)) 《天津市中药饮片炮制规范》2012年版及国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件(批准件编号:2007007) 中国食品药品检定研究院 掺杂、染色
20121016 南昌市第五医院 江西
血竭 090626 山西益源大药房连锁有限责任公司柳巷分店 山西 [检查]((1)薄层色谱、(2)高效液相色谱) 《中国药典》2010年版一部及国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件(批准件编号2008004) 中国食品药品检定研究院 掺杂
110313 哈尔滨市灵峰大药房 黑龙江
制草乌 11121046 福建省尤溪医药有限责任公司 福建 [鉴别](薄层色谱) 《中国药典》2010年版一部 中国食品药品检定研究院 炮制不当,有效成分下降
12121074 广东仁乐药业有限公司 广东

小贴士:
  中药材及饮片标准中的性状项系指药材和饮片的形状、大小、表面(色泽与特征)、质地、断面(折断面或切断面)及气味等特征。药材或饮片掺伪、掺杂、染色较为严重时,其性状特征会发生明显变化。
  中药材及饮片标准中的薄层色谱鉴别项反映该药品部分化学成分的特性,通过比较检品与国家药品对照物质成分特性的差异,可反映药品的质量情况。
  中药材及饮片标准中的检查项反映包括药品的安全性、有效性、限度、杂质等的内容。通过杂质检查可反映药品中掺入或混入杂质的情况;通过灰分检查可反映药品中掺入或混入无机盐类、泥沙等杂质的情况。
  药品检验补充检验方法和检验项目是为打击违反GMP要求,采用染色、增重、掺假等手段加工中药饮片的非法行为而建立的监督检验方法。

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