1.制定产品技术要求时，哪些指标需要增订或修订？

1.删除无使用依据或卫法监发[2002]51号文附件2的超个数原料后，其他原料日用量是否可以上调，是否支持替换功能，替换的功能只提供功能试验报告是否认可，是否需要提供科学文献支持？

　　答：《在产在售“无有效期和无产品技术要求”保健食品集中换证审查要点》“五、具体要求”规定，注册人按照现行规定调整产品配方（含替换或去除原料）的，按照现行新产品注册要求提交产品配方、生产工艺、标签说明书样稿、产品技术要求等研发材料，安全性、保健功能、卫生学、稳定性、功效成分/标志性成分检测等试验报告，论证产品的安全性、保健功能和质量可控性。

2.使用目录内原料，但功能声称为两个，其中一个与原料目录不同。如果按照法规要求补做了功能试验且结果为阳性，通过换证申报，能保留两个功能吗，会不会被要求转备案？

　　答：《食品安全法》规定，保健食品原料目录应当包括原料名称、用量及其对应的功效；使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品应当经国务院食品安全监督管理部门注册。据此，功能声称与原料目录不一致、科学依据符合要求的，依法应当注册，允许保留两个功能。随着注册数据逐渐累积，原料目录的功能声称拓展后，产品将纳入备案范围。

3.同一产品的功能、毒理验证分别采用不同的日摄入量试验设计，且功能试验设计的日摄入量低于毒理试验。据此，产品拟定的每日食用量为范围值，例如：2-4粒/日。是否可行？

　　答：保健食品功能、毒理评价试验为验证试验，并非确定产品推荐摄入量的唯一依据。申请人应综合考虑配方各原料与配伍的用量设计理论、科学文献依据和食用获益比，制定明确、最优的推荐食用量，不宜以范围值标示。

4.产品原注册工艺是企业购进原料自行生产提取物，通过换证是否可以将原料变更为提取物？

　　答：《保健食品注册审评审批工作细则》《保健食品注册申请服务指南》等文件规定，产品配方原料及其用量等内容不得变更。但现行规定、强制性标准等发生改变，导致注册证书及其附件内容不再符合要求的除外；变更注册申请事项导致产品质量发生实质性改变，或不能充分证明变更申请事项合理性的，审评结论为“建议不予注册”。《在产在售“无有效期和无产品技术要求”保健食品集中换证审查要点》规定，省级市场监管部门应当根据产品实际生产和监管情况，依据现行法律法规提出包括生产许可情况、完整配方、生产工艺、产品技术要求、结论性意见等内容的产品换证意见。

　　据此，换证申请的配方应当是省级局审核确认的、实际生产执行的配方。除现行规定、强制性标准等发生改变，导致注册证书及其附件内容不再符合要求的情形外，产品配方原料及其用量等内容不得变更，不可以通过换证将原料变更为提取物。

1.“双无”保健食品换证范围是什么？申请类别是什么？

　　答：根据《在产在售“无有效期和无产品技术要求”保健食品集中换证审查要点》，过渡期内，对于在产在售的“双无”国产产品，注册人按照要求提出换证申请；对于在产在售“双无”进口产品，相关材料符合《在产在售“无有效期和无产品技术要求”保健食品集中换证审查要点》的，注册人按照要求直接提出换证申请，审评机构根据换证审查需要，可以组织开展境外现场核查。“双无”保健食品换证申请类别是变更注册申请。

2.“双无”保健食品换证申请的办理程序是什么？

　　答：根据《允许保健食品声称的保健功能目录 非营养素补充剂（2023年版）》及配套文件、《在产在售“无有效期和无产品技术要求”保健食品集中换证审查要点》等规定，注册人按要求准备换证材料，按照变更注册程序申请“双无”换证；省级市场监管部门根据产品实际生产的技术要求和监管情况，依据现行法律法规提出产品换证意见，报送市场监管总局，并抄送注册人；审评机构按照现行法律法规标准及有关规定开展换证审评，并将审评结论报送市场监管总局审批。据此，省级市场监管部门出具的换证意见是“双无”换证审评审批工作的重要依据，换证申请人应当确保提交的申请材料与之相符，建议注册人衔接好“双无”换证申请与省级市场监管部门出具换证意见等相关环节。省级市场监管部门出具换证意见相关事宜，请咨询核发产品生产许可的省级市场监管部门。

3.跨省委托生产的产品，由申请人所在地省级市场监管部门出具换证意见还是受托生产方所在地省级市场监管部门出具？

　　答：根据《在产在售“无有效期和无产品技术要求”保健食品集中换证审查要点》等规定，应当由核发生产许可的省级市场监管部门出具产品换证意见。

4.“双无”产品变更注册申请，应当单独办理，还是与“双无”换证申请一并办理？

　　答：《保健食品注册申请服务指南（2016年版）》2.11项对同时提出多个变更注册申请事项的相关情形，做出了明确规定，即：注册申请人可同时申请多个事项的变更注册申请；因客观原因无法同时办理的，审评机构应当以书面意见告知注册申请人并说明理由，10个工作日内申请人未提出异议的，变更申请事项自动终止；注册过程中，注册申请人自身名称、地址发生变化的，注册申请人可以提出补充变更申请；不同时间申请的多个变更事项，以最后受理变更事项的审评时限作为全部变更事项的审评时限。

　　根据《市场监管总局关于保健食品注册人名称地址变更注册有关事宜的公告》《市场监管总局关于保健食品有关注册变更申请分类办理的公告》，对于保健食品注册人因自身名称和地址发生变化或者按照现行规定减少保健功能、更改产品名称、修改标签说明书内容（限删减前言、减少保健功能、减少适宜人群或扩大不适宜人群范围、规范规格表述或注意事项、明确食用方法）的“双无”保健食品变更注册申请，经审查，对不涉及保健食品质量安全以及注册证书有效性的，发放《保健食品变更申请审查结果通知书》，与原批准注册证书合并使用。对于此类申请，注册人可以单独申请变更，也可以与“双无”换证合并申请。

　　对于变更事项为《在产在售“无有效期和无产品技术要求”保健食品集中换证审查要点》“五、具体要求”中明确应当完善或调整内容的，属于“双无”换证申请必需材料，不应当再单独申请变更。

　　对于变更事项不属于《在产在售“无有效期和无产品技术要求”保健食品集中换证审查要点》“五、具体要求”中明确应当完善或调整内容，完成审评审批后依法应当颁发新的保健食品注册证书、同时注销原保健食品注册证书的（如辅料变更、工艺变更等），建议完成“双无”换证后，再提出变更注册申请。

5.“双无”保健食品转让技术，应当如何办理？

　　答：《保健食品注册与备案管理办法》规定，保健食品注册人转让技术的，受让方应当在转让方的指导下重新提出产品注册申请，产品技术要求等应当与原申请材料一致。符合要求的，国家市场监督管理总局应当为受让方核发新的保健食品注册证书，并对转让方保健食品注册予以注销。《保健食品注册申请服务指南（2016年版）》2.11项规定，拟申请转让技术，如该产品正在办理其他注册事项的，在完成相关注册事项前，暂不受理该产品转让技术事项申请。正在办理转让技术注册事项的，注册申请人可同时提出变更或延续注册申请。但变更或延续注册申请受理的同时，转让技术注册申请终止办理。《在产在售“无有效期和无产品技术要求”保健食品集中换证审查要点》明确，“双无”换证属于变更注册申请。

　　“双无”换证申请涉及省级局核实实际生产的配方、工艺、产品技术要求，并可能调整产品名称、配方、功能、产品技术要求等内容，而转让技术申请涉及证书持有人的变化和转受让双方的权益，从以往工作经验看，极易产生纠纷。建议申请人在完成“双无”换证后，再申请转让技术。对于“双无”保健食品转让技术，我中心已发布风险提示（http://172.16.16.12/sldt/zxfw/202407/t20240710_5454.html），供参考。