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【解决疑难】中国食品企业【药食同源原料】,应如何合规使用和管理?!

2026-02-02 18:06:25  点击量:

药食同源原料的合规使用与管理,核心是守住 “目录准入、食品级标准、限量合规、标签无功效、全链条追溯” 五条红线,同时建立覆盖供应商、原料、生产、标签、检验、追溯的全流程闭环管控体系。

 
 
 

一、合规核心原则

 
 

1、目录唯一原则

仅使用国家卫健委与市场监管总局发布的《按照传统既是食品又是中药材的物质目录》(2023 版)内品种,目录外物质(如川贝母、生何首乌等)严禁作为普通食品原料,违者按《食品安全法》第 123 条处罚(没收违法所得 + 最低 10 万元罚款)。

2、食品属性原则

按普通食品管理,不得宣传 “治疗”“预防”“保健” 等医疗化功效,不得使用药品术语。

3、限量使用原则

按 GB 2760、GB 14880 及目录公告控制用量,如人工种植人参≤3 克 / 天、灵芝≤6 克 / 天、黄芪≤15 克 / 天,超量即不合规。

第二批的当归、西红花等 6 种仅限作为香辛料和调味品使用,不得用于普通食品原料

4、食品级质量原则

原料需符合食品标准(农残、重金属、微生物、真菌毒素等),不能仅按中药材标准采购。

5、全程追溯原则

实现原料 — 生产 — 成品 — 销售全链条追溯,记录保存不少于产品保质期后 1 年,无保质期的不少于 2 年。

 

 
 
 

二、全流程合规管理

 
 

(一)供应商与原料采购合规

环节

核心要求

合规证据

常见风险

供应商准入

具备营业执照、食品生产 / 经营许可证(或中药材经营备案),优先选 GAP 认证基地

资质文件、年度审核报告

资质不全、来源不明

原料采购

索取来源证明、批次检测报告(农残 / 重金属 / 真菌毒素)、产地 / 采收时间

采购合同、检测报告、批次台账

按中药材标准采购,缺食品级检测

供应商评估

建立合格供应商名录,每年至少审核 1 次

评估表、现场审计记录

未动态评估,不合格供应商未淘汰

(二)原料验收与仓储合规

验收项目:每批必查外观 / 气味 / 性状,抽检水分、灰分,高风险原料(如枸杞、莲子)加检农残、重金属、真菌毒素,不合格品立即隔离、退货或销毁。

仓储管理:专用库房分类存放,控温 15-25℃、相对湿度≤60%,防虫防潮,执行先进先出,建立出入库台账。

(三)生产过程合规控制

台账管理:建立原料使用台账,记录批次、用量、去向,确保可追溯。

工艺控制:设定合理加工温度 / 时间,避免产生有害物质;限量原料需精确计量,防止超量;专区专用,避免与非食用原料交叉污染。

关键控制点(CCP):针对原料添加量、加工温度、交叉污染风险点设置监控,如添加量需双人复核、温度实时记录。

(四)标签与宣传合规

标签规范:配料表用标准名称(如 “人参(人工种植)”),不得标注功效词,限量原料可提示 “每日食用量不超过 ×× 克”。

宣传规范:禁止使用 “治疗”“预防”“改善” 等词,网络宣传避免 “三天见效”“根治” 等夸大表述,可强调 “日常调养”“传统食用经验”,并注明 “非医疗建议”。

委托生产标签:需标注委托方与受托方名称、地址、联系方式,避免信息模糊。

(五)成品检验与不合格品管理

成品检验:按产品标准全项检测,重点查微生物、重金属、添加剂,高风险产品可加检特征指标(如多糖、皂苷)。

不合格品处理:制定召回流程,记录销毁 / 退货情况,避免流入市场。

(六)追溯与记录管理

追溯系统:串联原料批次→生产批次→成品批次→销售去向,实现扫码追溯。

记录清单:采购 / 验收 / 生产 / 检验 / 销售台账、供应商资质、检测报告、不合格品处理记录,统一归档保存。

 

 
 
 

三、合规制度文件清单

 
 

药食同源原料管理制度

供应商审核与评估 SOP

原料验收标准及检验 SOP

生产过程 CCP 监控 SOP

标签与宣传审核制度

成品检验与不合格品处理 SOP

追溯与台账管理规定

食品安全培训制度(每年至少 1 次)

 

 
 

四、常见合规风险与应对措施

 
 

风险类型

具体表现

应对措施

原料不合规

目录外品种、超量添加

建立目录清单,投料前双人复核用量

标签违规

标注功效词、原料名称不规范

标签审核流程,法务 / 质量部门双签字

宣传越界

广告含医疗术语、夸大效果

建立敏感词库,宣传内容先审核后发布

追溯缺失

批次台账不全、无法溯源

使用 ERP 系统,自动关联原料与成品批次

附件

完整目录(106 种)

第一批(87 种):丁香、八角茴香、刀豆、小茴香、小蓟、山药、山楂、马齿苋、乌梢蛇、乌梅、木瓜、火麻仁、代代花、玉竹、甘草、白芷、白果、白扁豆、白扁豆花、龙眼肉(桂圆)、决明子、百合、肉豆蔻、肉桂、余甘子、佛手、杏仁(甜、苦)、沙棘、牡蛎、芡实、花椒、赤小豆、阿胶、鸡内金、麦芽、昆布、枣(大枣、酸枣、黑枣)、罗汉果、郁李仁、金银花、青果、鱼腥草、姜(生姜、干姜)、枳椇子、枸杞子、栀子、砂仁、胖大海、茯苓、香橼、香薷、桃仁、桑叶、桑椹、桔红、桔梗、益智仁、荷叶、莱菔子、莲子、高良姜、淡竹叶、淡豆豉、菊花、菊苣、黄芥子、黄精、紫苏、紫苏籽、葛根、黑芝麻、黑胡椒、槐米、槐花、蒲公英、蜂蜜、榧子、酸枣仁、鲜白茅根、鲜芦根、蝮蛇、橘皮、薄荷、薏苡仁、薤白、覆盆子、藿香。

第二批(6 种):当归、山柰、西红花(藏红花)、草果、姜黄、荜茇。

第三批(9 种):党参、肉苁蓉(荒漠)、铁皮石斛、西洋参、黄芪、灵芝、山茱萸、天麻、杜仲叶。

第四批(4 种):地黄、麦冬、天冬、化橘红。

来源:我是食干家

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