对洁净区操作人员、洁净区的表面定期进行微生物检测，以避免人为因素污染产品。

本规程适用于检测洁净区操作人员手部、工作服和洁净区表面的菌落总数。

3.1实验室检验员负责对菌落总数进行测试并予以记录。

3.2品管部主管负责对测试结果进行审核。

4.1 本检测规程采用接触平皿法。

4.2 器具、培养基及测试条件；

（1）器具、培养基

    培养箱、培养皿、营养琼脂培养基。

4.3 洁净区操作人员微生物检测

4.3.1 步骤：

（1）取已灭菌并在50±5℃保温的液态营养琼脂培养基，在层流净化台上倒入已灭菌的培养皿中（18-20ml/皿）。

（2）打开培养皿上盖，以培养基表面接触测试面轻压2-3秒，盖上盖子。

（3）以75%酒精擦拭消毒测试面。

（4）将培养皿放置于30-35℃培养箱中培养48小时。

4.3.2 测试面之选择：

（1）手部：以手掌内侧面为主要测试面。

（2）工作服：以袖口、肘部、腹部为主要测试面。

4.3.3  测试频率与标准：（见下表）

4.3.4 异常情况处理：

（1）异常情况：指测试结果超过规定标准，或出现病原菌的情况。

（2）出现异常情况，立即查找污染源，并进行彻底的清洁消毒。

（3）对在此期间生产的产品的微生物污染情况进行调查，必要时采取应急措施。

（4）对生产部门进行人员个人卫生及清洁规范的教育和培训。

（5）一个月内再进行测试，直到合格或找出污染源并消除为止。

4.4 洁净区表面微生物检测

4.4.1洁净区微生物测试点选择

    表面微生物监测的采样点数目及其布局根据以下几个方面设置：

（1）空调系统验证的结果

（2）房间的大小和布局

（3）房间的用途

（4）与产品的距离

（5）人流物流方向

对于同一洁净区，每个相同的取样物体在其不同的地方采2个样。如墙面2个采样点，地面2个采样点，洁净区主要设备2个采样点。

4.4.2洁净区微生物测试频率和限度

（1）日常监控一月一次

（2）接触碟（f55mm）50cfu/25cm²，警戒40cfu/25cm²，纠偏45cfu/25cm²。

4.4.3步骤

（1）洁净区表面微生物测试必须在动态下监测。

（2）取样：取样时，打开碟盖，无菌培养基表面与其仰面直接接触，均匀按压接触碟底板，确保全部琼脂表面与取样点表面均匀充分接触，接触约5秒钟，再盖上碟盖。

（3）取样后，需要立即用适当的消毒剂擦拭被取样表面，以除去残留琼脂。

（4）培养：收好的营养琼脂接触碟在30～35℃培养3天，以所有采样点的平均值加和报告最终结果。

4.4.4偏差纠正

一旦发现表面微生物检测结果超标，可以采用以下行动进行调查和评估：

（1）检查取样和样品的处理是否正确，包括取样人员的资质是否确认；

（2）回顾最近一次的悬浮粒子数的检测结果；

（3）回顾最近一次的沉降菌的检测结果；

（4）检查人员的更衣程序是否正确；

（5）检查清洁设备和消毒剂的质量；

（6）查看操作员工的培训记录。

4.5洁净区表面微生物的趋势分析

定期应对洁净区表面微生物趋势分析。如果发现表面微生物有增加的趋势，应立即通知品管部、生产部，展开调查。根据调查结果采取相应的行动对系统进行纠正。