1、目的

为规范本公司新设备（包括改造设备）在投入使用前的风险管理，确保设备安装、调试、验收全过程符合食品安全要求，防止设备对食品造成物理、化学、微生物污染，保障产品质量安全，特制定本规范。

2、适用范围

本规范适用于本公司所有与食品接触或与食品生产相关的新设备、改造设备、大修后设备的投入使用前管理，包括但不限于：

（1）生产加工设备：清洗机、切配机、烹煮设备、灌装设备、包装设备等；

（2）辅助设备：输送设备、制冷设备、空气净化设备、水处理设备等；

（3）检验检测设备：金属检测仪、X光异物检测仪、天平、微生物检测设备等；

（4）工器具：与食品接触的容器、工具、模具等。

3、职责分工

3.1  食品安全评估小组

3.1.1  负责设备投入使用前的食品安全风险评估；

3.1.2  负责制定风险管控措施并监督实施；

3.1.3  负责设备最终验收的综合评审。

3.1.4  小组组成：QA（质量保证）人员、生产技术人员、设备维修人员、卫生清洁人员、食品安全管理人员。

3.2  设备部/维修人员

3.2.1  负责设备的安装、调试、维修工作；

3.2.2  负责制定设备维护计划和操作规程；

3.2.3  负责维修后工具和零件的核对清点；

3.2.4  参与设备的风险评估和验收。

3.3  卫生清洁人员

3.3.1  负责设备安装调试后的卫生清理工作；

3.3.2  负责按照卫生清理程序进行清洁消毒；

3.3.3  参与设备清洁效果的确认。

3.4  QA/质检部门

3.4.1  负责组织和协调食品安全风险评估；

3.4.2  负责设备清洁效果的验证和取样检测；

3.4.3  负责监督各项管控措施的落实；

3.4.4  负责相关记录的审核和归档。

3.5  生产部门

3.5.1  负责设备操作人员的培训；

3.5.2  负责制定和更新设备操作规程；

3.5.3  负责设备日常使用和维护。

3.6  授权检查人员

3.6.1  由公司正式任命的授权人员；

3.6.2  负责设备最终检查和投入使用前的签字确认；

3.6.3  对设备是否符合食品安全要求有最终决定权。

4、设备设计与布置要求

4.1  设备设计基本原则

4.1.1  设备设计和布置应确保其能够得到有效的清洁和维护；

4.1.2  与食品接触的表面应采用无毒、无味、耐腐蚀、易清洁的材料；

4.1.3  设备表面应光滑、无裂缝、无凹坑、无锐角，便于清洁消毒；

4.1.4  设备设计应避免死角、积料区，防止物料积存造成微生物滋生。

4.2  具体设计要求

4.2.1  设备应便于拆卸、安装和维护，紧固件应采用食品级材质；

4.2.2  设备润滑系统应设计合理，防止润滑油泄漏污染食品；

4.2.3  设备应配备必要的防护装置，防止异物掉入产品中；

4.2.4  设备底部应离地有足够高度（至少15cm），便于底部清洁；

4.2.5  设备与墙壁之间应留有足够的操作和清洁空间（至少30cm）；

4.2.6  设备管线布置应整齐，便于清洁，避免积尘；

4.2.7  焊接部位应光滑，无焊渣、无气孔，抛光处理；

4.2.8  与食品接触的密封圈应采用食品级硅橡胶或其他符合要求的材料。

4.3  设备布置要求

4.3.1  设备布置应符合生产工艺流程，避免交叉污染；

4.3.2  生熟区设备应严格分开，防止交叉污染；

4.3.3  设备周围应留有足够的人员通道和清洁通道；

4.3.4  设备电源、水源、气源接口应布置合理，便于操作和清洁。

5、设备安装前食品安全风险评估

5.1  风险评估启动

5.1.1  新设备到货后、安装前，QA部门应组织食品安全评估小组进行风险评估；

5.1.2  风险评估应以书面形式进行，填写《设备食品安全风险评估表》；

5.1.3  评估小组应包括QA人员、设备人员、生产人员、卫生人员。

5.2  风险评估内容

5.2.1  物理污染风险：

a) 设备是否可能产生金属碎屑、塑料碎片、玻璃碎片等；

b) 设备是否有易脱落的零部件；

c) 设备安装是否牢固，是否有螺丝、焊接点脱落风险；

d) 设备是否有尖锐边角可能造成产品物理损伤。

5.2.2  化学污染风险：

a) 与食品接触材料是否符合食品接触材料标准；

b) 设备材质是否会与产品成分发生化学反应；

c) 设备润滑油、清洁剂等是否可能污染食品；

d) 设备表面处理剂、涂层等是否符合食品安全要求；

e) 新设备出厂时的防锈剂、防腐剂等是否彻底清除。

5.2.3  微生物污染风险：

a) 设备是否存在清洁死角；

b) 设备是否容易积水、积料；

c) 设备结构是否便于彻底清洁消毒；

d) 设备安装位置是否便于日常清洁维护。

5.3  风险等级评估

5.3.1  高风险：可能直接导致严重食品安全问题，必须在安装前解决；

5.3.2  中风险：可能影响食品安全，需在调试期间解决；

5.3.3  低风险：对食品安全影响较小，可在日常维护中改进。

5.4  风险管控措施制定

5.4.1  针对识别出的每项风险，制定相应的管控措施；

5.4.2  明确管控措施的责任人、完成时间、验证方法；

5.4.3  高风险项未解决前，设备不得进行安装；

5.4.4  中风险项应制定详细的整改计划，在调试阶段完成整改。

6、基于风险的设备调试程序

6.1  调试程序编制要求

6.1.1  所有新设备安装后，必须制定书面的设备调试程序；

6.1.2  调试程序应基于风险评估结果，重点针对高风险项进行验证；

6.1.3  调试程序应明确调试步骤、验收标准、检验方法、责任人；

6.1.4  调试程序应由QA部门审核，食品安全评估小组批准后实施。

6.2  调试程序主要内容

6.2.1  设备基本信息：设备名称、型号、编号、安装位置、供应商；

6.2.2  调试目的：明确调试需要验证的各项性能和安全指标；

6.2.3  调试前准备：人员培训、工具准备、物料准备、安全防护；

6.2.4  调试步骤：

a) 空载试运行：检查设备运转是否正常，有无异响、震动、泄漏；

b) 负载试运行：用实际物料或模拟物料进行试运行，验证设备性能；

c) 食品安全专项调试：重点验证与食品安全相关的性能指标；

d) 连续运行测试：验证设备长时间运行的稳定性。

6.2.5  验收标准：明确各项指标的合格标准；

6.2.6  检验方法：明确每项指标的检验方法和频次；

6.2.7  异常情况处理：明确调试过程中发现问题的处理流程；

6.2.8  调试记录要求：明确需要记录的数据和签字确认要求。

6.3  食品安全专项调试内容

6.3.1  清洁验证：确认设备能够被有效清洁，无死角；

6.3.2  异物控制：确认设备运行时不会产生异物污染；

6.3.3  材质验证：确认与食品接触材料无有害物质迁移；

6.3.4  密封性能：确认设备密封良好，无泄漏风险；

6.3.5  温度控制：确认加热/冷却设备温度控制准确；

6.3.6  金属检测：确认金属检测设备灵敏度符合要求；

6.3.7  交叉污染防控：确认设备设计不会造成产品交叉污染。

6.4  受影响程序的更新要求

新设备调试期间，必须同步更新以下相关程序，确保设备投入使用后各项管理到位：   

6.4.1  人员培训：

a) 编制设备操作培训材料；

b) 对操作人员、维修人员、清洁人员进行培训；

c) 培训后进行考核，合格后方可上岗；

d) 保留培训记录。    

6.4.2  操作程序：

a) 编制设备标准操作规程（SOP）；

b) 明确设备开机、运行、关机的操作步骤；

c) 明确工艺参数控制范围和调整方法；

d) 明确异常情况处理方法。    

6.4.3  清洁消毒程序：

a) 编制设备清洁消毒SOP；

b) 明确清洁频率、清洁剂种类和浓度；

c) 明确清洁方法和步骤；

d) 明确消毒方法和接触时间；

e) 明确清洁验证方法和标准。  

6.4.4  环境监测程序：

a) 评估新设备对车间环境的影响；

b) 调整环境监测点位置和监测频率；

c) 更新环境监测计划。   

6.4.5  维护保养计划：

a) 编制设备预防性维护计划；

b) 明确维护保养项目和频率；

c) 明确易损件更换周期；

d) 明确维护保养记录要求。    

6.4.6  内部审核程序：

a) 将新设备纳入内部审核范围；

b) 更新审核检查表；

c) 在下次内审中重点审核新设备的运行情况。

7、设备安装后卫生清理程序

7.1  清理目的
彻底清除设备在制造、运输、安装过程中产生的各种污染物，确保设备符合食品安全卫生要求，防止对产品造成污染。

7.2  清理前准备

7.2.1  人员准备：清洁人员应经过培训，熟悉清洁程序，穿戴好工作服、手套、口罩等防护用品；

7.2.2  工具准备：准备专用的清洁工具，包括毛刷、抹布、刮刀、吸尘器、高压水枪等；

7.2.3  清洁剂准备：准备符合要求的食品级清洁剂、消毒剂；

7.2.4  设备准备：设备已安装完成，电源、水源已接通，设备处于可操作状态。

7.3  清理步骤

第一步：拆除包装和保护材料

7.3.1  拆除设备所有的外包装、保护膜、胶带等；

7.3.2  拆除设备内部的固定支架、填充物、干燥剂等；

7.3.3  检查并清除所有的包装残留物，包括泡沫、塑料片、纸屑、胶带残留。   

第二步：清除工业污染物

7.3.4  清除设备表面的防锈油、润滑油、切削液等工业油污；

7.3.5  清除焊接产生的焊渣、焊瘤、氧化皮；

7.3.6  清除金属碎屑、灰尘、泥沙等污染物；

7.3.7  使用食品级脱脂剂进行彻底脱脂处理。    

第三步：初步清洗

7.3.8  使用清水冲洗设备内外表面，去除表面浮尘和松散污染物；

7.3.9  使用毛刷刷洗设备缝隙、死角部位；

7.3.10  使用吸尘器清除设备内部的粉尘和碎屑。    

第四步：精细清洁

7.3.11  使用食品级碱性清洁剂对设备进行全面清洗；

7.3.12  重点清洗与食品接触的表面，确保无油污、无杂质；

7.3.13  对设备管道、罐体进行循环清洗；

7.3.14  使用专用工具清洗设备的死角、缝隙、螺纹部位。    

第五步：漂洗

7.3.15  使用清水彻底漂洗设备，清除所有清洁剂残留；

7.3.16  对清洁剂残留进行检测，确保无残留。    

第六步：消毒

7.3.17  使用批准的食品级消毒剂对设备进行全面消毒；

7.3.18  确保消毒剂与设备表面有足够的接触时间；

7.3.19  重点对与食品接触的表面进行消毒处理。    

第七步：最终冲洗

7.3.20  使用无菌水或符合要求的生产用水进行最终冲洗；

7.3.21  清除所有消毒剂残留。   

第八步：干燥检查

7.3.22  采用自然干燥或压缩空气吹干设备表面；

7.3.23  检查设备清洁效果，必要时重新清洁。

7.4  清洁效果验证

7.4.1  目视检查：设备表面光亮、无油污、无积水、无残留物、无异味；

7.4.2  擦拭检查：用白色洁净抹布擦拭设备表面，抹布无脏污；

7.4.3  微生物检测：对与食品接触表面进行涂抹采样检测，菌落总数符合卫生标准；

7.4.4  化学残留检测：必要时检测清洁剂、消毒剂残留。

7.5  清理记录与确认

7.5.1  清洁过程应如实填写《设备卫生清理记录表》；

7.5.2  记录清洁时间、清洁人员、清洁步骤、使用的清洁剂、验证结果；

7.5.3  清洁完成后，由清洁人员、维修人员、QA人员三方签字确认；

7.5.4  清洁验证不合格的，必须重新清洁，直至合格。

8、维修后清洁卫生确认制度

8.1  制度目的
确保设备经过预防性维修或紧急维修后，已完成适当的清洗和卫生处理，防止维修活动对食品造成污染。

8.2  适用范围

8.2.1  所有设备的预防性维护保养；

8.2.2  所有设备的紧急维修；

8.2.3  设备零部件更换；

8.2.4  设备改造升级。

8.3  维修前防护措施

8.3.1  维修前必须对维修区域周围的产品、半成品进行隔离保护；

8.3.2  使用专用防护布覆盖周围的设备和产品；

8.3.3  必要时停止周围区域的生产活动；

8.3.4  维修人员应穿戴专用维修工作服，不得穿维修工作服进入生产洁净区。

8.4  维修后清洁要求

8.4.1  维修完成后，维修人员应首先清理维修产生的废弃物；

8.4.2  清理金属碎屑、螺丝、垫片、包装材料等维修垃圾；

8.4.3  清理维修过程中产生的油污、冷却液等污染物；

8.4.4  对拆卸过的零部件进行清洁消毒后再安装；

8.4.5  更换下来的旧零部件应及时清理出生产区域。

8.5  三级签字确认制度

维修工作完成并进行清洁后，必须经过以下三级签字确认，设备方可重新投入使用： 

8.5.1  第一级：维修人员确认

a) 维修工作已全部完成；

b) 维修工具已全部清点收回；

c) 更换的零部件已清点确认；

d) 维修产生的垃圾已清理；

e) 在《设备维修后清洁确认表》上签字。   

8.5.2  第二级：卫生清洁人员确认

a) 已按照清洁程序对设备进行了彻底清洁；

b) 已对维修区域进行清洁消毒；

c) 目视检查设备表面无污染物；

d) 在《设备维修后清洁确认表》上签字。   

8.5.3  第三级：QA人员确认

a) 对清洁效果进行验证；

b) 必要时进行微生物涂抹检测；

c) 确认无食品安全风险；

d) 批准设备重新投入使用；

e) 在《设备维修后清洁确认表》上签字。

8.6  紧急维修特殊要求

8.6.1  生产过程中的紧急维修，必须采取更加严格的防护措施；

8.6.2  维修区域周围的产品应全部隔离，必要时做报废处理；

8.6.3  维修完成后，必须进行更严格的清洁和验证；

8.6.4  QA人员必须全程监督紧急维修过程。

9、工具/零件管理与污染控制

9.1  污染源风险评估
必须将工具和维修人员作为潜在的污染源进行评估，执行必需的控制措施。潜在污染风险包括：

9.1.1  物理污染风险：

a) 工具零件脱落：螺丝、垫片、弹簧、刀具碎片等掉入产品；

b) 工具磨损产生金属碎屑；

c) 维修人员携带的个人物品（钥匙、笔、手机等）掉入；

d) 新旧零件清点遗漏。

9.1.2  化学污染风险：

a) 工具上的油污、锈迹污染；

b) 维修人员手上的油脂、化妆品污染；

c) 新零件上的防锈油、防腐剂残留；

d) 清洁剂、润滑剂使用不当造成污染。

9.1.3  微生物污染风险：

a) 工具未清洁消毒，携带微生物；

b) 维修人员手部卫生不达标；

c) 维修人员工作服不洁造成污染；

d) 维修过程产生的灰尘造成环境污染。

9.2  工具管理控制措施

9.2.1  专用工具管理：

a) 车间维修工具应为专用工具，不得带出车间；

b) 工具应统一编号，登记造册；

c) 工具应存放在专用工具箱内，定位摆放；

d) 建立工具清单，定期盘点核对。   

9.2.2  工具使用前检查：

a) 每次使用前检查工具是否完好，有无零部件松动或脱落；

b) 检查工具是否清洁，有无油污、锈迹；

c) 必要时对工具进行消毒处理。    

9.2.3  工具使用后核对：

a) 维修工作完成后必须对所有工具进行清点核对；

b) 对照工具清单逐一清点，确保数量准确；

c) 检查工具是否完好，有无零部件缺失；

d) 填写《维修工具/零件核对记录表》。   

9.2.4  工具清洁消毒：

a) 定期对工具进行清洁和消毒；

b) 接触食品接触面的工具使用前必须消毒；

c) 工具使用后及时清洁，妥善存放。    

9.2.5  遗失工具处理：

a) 发现工具遗失或损坏，应立即报告；

b) 对维修区域进行彻底搜索，查找遗失工具或零件；

c) 如可能落入产品中，应对该时段生产的产品进行隔离评估；

d) 必要时启动产品召回程序。

9.3  零件管理控制措施

9.3.1  新零件管理：

a) 更换用的新零件应符合食品接触材料要求；

b) 新零件使用前应去除所有包装和保护层；

c) 新零件使用前应进行彻底清洁消毒；

d) 建立零件入库验收制度。   

9.3.2  更换零件核对：

a) 维修前登记需要更换的零件清单；

b) 更换时核对新旧零件数量；

c) 更换下来的旧零件应全部回收，妥善处理；

d) 填写零件更换记录。    

9.3.3  旧零件处理：

a) 更换下来的旧零件应及时清理出生产区域；

b) 能修复的修复后妥善保管，不能修复的按废弃物处理；

c) 禁止将旧零件随意丢弃在生产区域。

9.4  维修人员管理控制措施

9.4.1  进入车间要求：

a) 维修人员进入生产车间前应按照规定更衣洗手；

b) 穿戴专用的维修工作服，不得穿维修工作服进入洁净区；

c) 进入洁净区必须按照洁净区人员进入程序执行；

d) 禁止携带与工作无关的个人物品进入生产区域。    

9.4.2  卫生要求：

a) 维修人员应保持良好的个人卫生；

b) 手部有伤口的不得进行与食品接触的维修工作；

c) 维修过程中不得吸烟、饮食；

d) 维修时应佩戴手套，必要时佩戴口罩。   

9.4.3  行为规范：

a) 在指定区域进行维修作业，不得随意走动；

b) 禁止踩踏设备、工作台面；

c) 维修工具应随身携带或放在指定位置，不得随意放置；

d) 维修产生的垃圾应随时清理。

10、设备验收与投入使用批准

10.1  验收条件

设备必须满足以下全部条件，方可进行最终验收：

10.1.1  设备安装、调试全部完成，各项性能指标达到要求；

10.1.2  已完成设备安装后卫生清理程序；

10.1.3  已完成设备食品安全风险评估，风险已得到控制；

10.1.4  已完成设备清洁验证，清洁效果符合要求；

10.1.5  已完成各项相关程序的更新（SOP、培训、维护计划等）；

10.1.6  相关操作人员已完成培训并考核合格；

10.1.7  所有相关记录已完整填写并经过审核。

10.2  验收流程

10.2.1  设备部门提出验收申请，提交全套验收资料；

10.2.2  QA部门组织食品安全评估小组进行综合验收；

10.2.3  验收内容包括：资料审查、现场检查、功能验证、抽样检测；

10.2.4  验收过程填写《新设备投入使用验收表》；

10.2.5  验收合格的，由授权检查人员签字批准投入使用；

10.2.6  验收不合格的，责令整改，整改完成后重新组织验收。

10.3  授权检查人员要求

10.3.1  授权检查人员应由公司正式发文任命；

10.3.2  授权人员应具备食品安全管理相关知识和经验；

10.3.3  授权人员应独立于设备使用部门，确保客观公正；

10.3.4  未经授权人员签字批准，任何设备不得投入生产使用。

11、记录管理与保存

11.1  记录要求

11.1.1  本规范涉及的所有活动都必须有书面记录；

11.1.2  记录应真实、准确、完整、及时；

11.1.3  所有记录应由相关责任人签字确认；

11.1.4  记录不得随意涂改，确需涂改时应签名并注明日期。

11.2  记录清单

本规范涉及的记录包括但不限于：

11.2.1  《设备食品安全风险评估表》

11.2.2  《设备调试记录表》

11.2.3  《设备卫生清理记录表》

11.2.4  《设备维修后清洁确认表》

11.2.5  《维修工具/零件核对记录表》

11.2.6  《新设备投入使用验收表》

11.2.7  相关培训记录

11.2.8  清洁验证记录

11.2.9  设备维护保养记录

11.3  记录保存

11.3.1  所有记录应分类整理，装订成册，妥善保管；

11.3.2  记录保存期限为产品保质期后一年，且不少于两年；

11.3.3  设备全生命周期内的记录应长期保存，直至设备报废。